法令遵守に対して要求される水準は日に日に高まっているが、製造や研究の活動に利用する化学物質 (薬品) においては、従来の性善説に基づく管理では逸脱の発生を把握することは極めて困難となっている。
　本講座では、厳しい対応を準備している製薬企業研究所での実際の事例と比較しながら、実際に起こっている諸機関が陥りやすい課題実例などをふまえ、法令遵守をベースにしてそれぞれの機関の事業背景 (取扱製品、取扱い物質、業務分野) を考慮した「身の丈に応じた (リスク管理と対投資効果) 」体制構築や運用の水準向上を企図する際に考慮しなければならない要点を紹介する。

1. 化学物質の取扱いにおける法令遵守
   1. 法令遵守と事件・事故防止
   2. 薬品管理に関わる法規制の種類
   3. 実際に現場で起こっている法令違反の事例
   4. 法令違反や逸脱が起こりやすい環境
2. 管理体制を構築するうえでの要点
   1. 薬品管理におけるリスクマネジメント
   2. 守ってもらえる管理体制を構築するには
3. 具体的な法規制管理の方策
   1. 毒劇物
   2. 消防法危険物
   3. 麻薬、覚せい剤、向精神薬、指定薬物
   4. 安全衛生法対応
   5. 内部調製試料
4. 拠点内在庫薬品の管理
   1. 活動形態別で準備する管理体制の違い
   2. 紙帳票を用いた管理体制における要点と限界
   3. Excelを用いた管理体制における要点と限界
   4. DBアプリを用いた管理体制における要点と限界
   5. 管理体制を支援する特殊ツール
5. 薬品管理システムの構築事例
   1. 薬品管理システムの導入とそれに基づく管理水準の向上
   2. 薬品管理の経験に基づくシステム化の要点
   3. 高水準の管理を目指したシステムの事例
6. 構築した管理体制を維持するうえでの要点
   1. 規程・手順の整備
   2. 現状把握の重要性
   3. 棚卸と管理体制定期点検の進め方
7. 最後に
• 質疑応答