技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器・保険収載戦略コース (全3日間)

医療機器・保険収載戦略コース (全3日間)

～医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術、再生医療等の従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載上の重要ポイント～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間はそれぞれ、2025年5月1日〜6月12日、2024年5月29日〜6月12日、2025年6月6日〜19日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年5月1日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

開催日

  • 2025年4月16日(水) 13時15分 ～ 16時45分
  • 2025年5月15日(木) 13時15分 ～ 16時45分
  • 2025年5月23日(金) 14時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医療機器の保険適用に関連する担当者

修得知識

  • 医療機器の保険制度の要点
  • 保険適用希望を行う際や診療報酬改定要望を行う際の要点
  • 保険適用希望・要望時に必要とされる資料等とその作成上の要点
  • 保険適用希望を行う際や診療報酬改定要望を行う際の要点
  • 保険適用希望・要望時に必要とされる資料等とその作成上の要点
  • 満足する内容での保険適用を獲得するためのプロジェクト計画策定上の重要事項
  • 難易度の高い製品の特徴とその対応の要点
  • 診療報酬制度の基本
  • 医療機器等の保険収載に関する基本
  • プログラム医療機器に関する保険適用
  • 遺伝子関連技術の保険適用

プログラム

医療機器の保険収載戦略

- 基礎 (制度の要点の理解と保険収載戦略上の要点) –

(2025年4月16日 13:15〜16:45)

　近年の保険財政及び少子化対策の財源問題等から、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっている。このような医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関するより深い総合的な理解と、製品の開発・導入計画時から市販後に至るまでの総合的な保険収載戦略の重要性が高まっている。
　第1回では、医療機器の保険収載戦略策定における重要事項に関し、2024年度診療報酬改定の内容とそれ以降最近の状況等を折り込みつつ、保険収載戦略を考える上での医療機器の保険制度の要点を中心に解説する。

  1. 医療機器の保険収載制度と保険収載戦略との関係の総論
    1. 医療保険制度の概要
    2. 厚生労働省の組織 – 厚生労働省組織令等を踏まえた理解
    3. 健康保険法から見る保険制度の特徴
    4. 医療機器の保険適用・材料価格の決定プロセス
    5. 保険適用希望審議における学会との関係
    6. 特定保険医療材料、機能区分の定義
    7. 特定保険医療材料の材料価格
    8. 診療報酬本体部分 (技術料) の設定の概要
    9. 外保連試案、医療経済評価研究等の医師の技術料評価手法の概要
    10. 医療経済評価の議論の要点
    11. 費用対効果評価の議論の要点
    12. チャレンジ申請の要点 (活用する場合の注意点等を含む。)
    13. 医療機器の薬事承認の区分と保険適用の関係
    14. 医療機器の薬事承認の内容・範囲と保険適用の関係
    15. 医療機器の承認の条件と保険適用の関係
    16. 薬事承認申請に添付する資料と保険適用希望に添付する資料との関係
    17. 機能区分の新設・定義変更
    18. 技術料の評価と材料価格との関係
    19. 医療関係学会との関係
    20. 2024年度診療報酬改定の影響等
  2. 医療機器の保険収載戦略 (1) 〜特定保険医療材料としての保険収載上の重要ポイント〜
    1. 類似機能区分比較方式と原価計算方式
    2. 類似機能区分の選定の留意点
    3. 医療経済上の有用性の資料収集の留意点
    4. 原価計算の留意点
    5. 外国価格に関する資料作成の留意点
    6. 特定保険医療材料の材料価格評価の状況
  3. 医療機器の保険収載戦略 (2) 〜技術料に包括される機器の保険収載上の重要ポイント〜
    1. 関連する既存技術との関係
    2. 医療関係団体、医療関係学会との関係
    3. 医師等の技術料の評価
    4. 医学管理料などその他の診療報酬項目との関係
    5. 準用点数と診療報酬改定
    6. 準用点数の設定状況と診療報酬改定時の再評価の状況
  4. 診療報酬改定・材料価格改定への対応
    1. 診療報酬改定 (技術料及び材料価格改定) のプロセス
    2. 内科系学会社会保険連合 (内保連) と外科系学会社会保険委員会連合 (外保連) 要望のプロセス
    3. 医療機器業界からの要望プロセスと個別材料価格の改定要望
      • 医療機器に関係する技術料の改定要望
      • 不採算再算定及び機能区分分割要望に関する手続き等
    4. 材料価格改定上での厚生労働省内の議論のポイント
    5. 材料価格調査上の問題点
    • 質疑応答

“医療機器の保険収載戦略 (実践・戦略編)”“:/node/66451

- 保険収載戦略 (実践) –

(2025年5月15日 13:15〜16:45)

　医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関するより深い総合的な理解と、製品の開発・導入計画時から市販後に至るまでの総合的な保険収載戦略の重要性が高まっている。また、多種多様な医療機器の保険収載ではその特性に応じた保険収載戦略は重要であり、特に医療機器ソフトウエアをはじめとする新たな技術を活用して開発された医療機器では様々な論点が存在し、それに応じた適切な対応が必須である。
　第2回では、医療機器の保険収載戦略策定における重要事項に関し、2024年度診療報酬改定の内容とそれ以降の最新状況等を折り込みつつ、総合的な保険収載戦略を考える上での医療機器の保険制度と保険制度と関連する薬事制度等の関係について実務的要点を説明しつつ、それぞれの要点への対応に関して可能な限り具体的な内容を織り交ぜつつ解説する。

  1. 「基礎 (制度の要点の理解) 」の要点の確認
  2. 薬事承認取得・保険適用の連続した戦略の必要性
    1. 薬事承認 (治験等の臨床評価を含む) と保険適用の一体となった戦略策定
    2. 薬事承認の内容 (条件付承認、リバランス通知に基づく承認等) と保険適用の一体となった戦略策定
    3. プロジェクトの初期評価の重要性
    4. 各行政手続の段階に応じたポイント
    5. 次世代製品を考慮した戦略
    6. 製品導入にあたっての優先順位決定時の要点
    7. 販売後の臨床エビデンスの収集と保険上の再評価の獲得
  3. 保険収載において議論が生じやすい医療機器の保険収載戦略
    〜医療機器ソフトウエア、遺伝子関連技術、再生医療等の従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載上の重要ポイント〜
    1. 保険制度との関係 (新技術の特徴と制度の親和性)
    2. 薬事評価等との関係 (必要な承認事項、エビデンス等)
    3. プログラム医療機器の評価に関する中医協の議論の概要
    4. 2024年度診療報酬改定におけるプログラム医療機器等に関係する重要事項
    5. 保険上の評価の実例とそれに対する考察 (私見を含む。)
  4. 評価療養・患者申出療養・選定療養
    1. 評価療養の概要 (評価療養の種類とその概要と2024年度診療報酬改定による変更の要点)
    2. 選定療養の概要 (近年の選定療養の議論等)
    3. 先進医療の手続の概要
    4. 先進医療からの保険収載
  5. 包括評価制度の概要
    1. DPC制度の概要とDPCの点数評価の概要
    2. 医療機器の保険収載への影響
  6. まとめ
    1. 財政等、保険制度を取り巻く状況
    2. まとめ
    • 質疑応答

医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント

(2025年5月23日 14:00〜16:30)

　技術の進歩とともに医療の内容も変わっていきます。医療機器においても、従来のような有形の機器だけでなく、近年はプログラム医療機器や遺伝子関連技術なども医療機器・医療技術として保険適用されています。これら新しい製品群について、事例を踏まえつつ、保険収載に向けたポイントを説明していきます。

  1. 診療報酬制度の基本
    1. 診療報酬とは
    2. 診療報酬改定とは
    3. 保険外併用療養とは
      1. 評価療養
      2. 選定療養
  2. 医療機器等の保険収載に関する基本
    1. 特定保険医療材料
    2. 医療技術
    3. 体外診断用医薬品
    4. 基本的な考え方
  3. プログラム医療機器に関する保険適用
    1. プログラム医療機器の動向
    2. プログラム医療機器の保険適用
    3. 保険適用されたプログラム医療機器:事例 (1)
    4. 保険適用されたプログラム医療機器:事例 (2)
    5. 保険適用されたプログラム医療機器:事例 (3)
    6. まとめ
  4. 遺伝子関連技術の保険適用
    1. 遺伝子関連技術の動向
    2. 遺伝子関連技術の保険適用
    3. 保険適用された遺伝子関連技術:事例 (1)
    4. 保険適用された遺伝子関連技術:事例 (2)
    5. まとめ
  5. 総括
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 76,000円 (税別) / 83,600円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 76,000円(税別) / 83,600円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間はそれぞれ、2025年5月1日〜6月12日、2024年5月29日〜6月12日、2025年6月6日〜19日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/7/14 ISO 11607対応 最終的に滅菌される医療機器 オンライン
2026/7/16 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略 オンライン
2026/7/17 医薬品開発の早期・後期における事業性評価・導入判断 オンライン
2026/7/17 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略 オンライン
2026/7/21 化粧品・医薬部外品における化粧品企業がとるべき薬機法・広告対応戦略講座 オンライン
2026/7/21 プログラム医療機器 (SaMD) の開発と保険適用戦略のポイント オンライン
2026/7/22 化粧品・医薬部外品における化粧品企業がとるべき薬機法・広告対応戦略講座 オンライン
2026/7/22 プログラム医療機器 (SaMD) の開発と保険適用戦略のポイント オンライン
2026/7/22 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 オンライン
2026/7/23 ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法 オンライン
2026/7/24 ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法 オンライン
2026/7/24 医療機器開発設計者のための薬事戦略 オンライン
2026/7/24 製薬用水の製造・水質管理と査察への対策 オンライン
2026/7/27 日本型パテントリンケージ制度の実務を考慮した新たな特許戦略 オンライン
2026/7/27 滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理・回収率試験とBI菌種の選定根拠・D値情報 オンライン
2026/7/29 薬機法改正の核心を押さえた実務対応 オンライン
2026/7/30 FDA査察対応セミナー 2026年版 オンライン
2026/7/30 再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ オンライン
2026/7/30 医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の対応とUDI注意事項 オンライン
2026/7/30 医療価値や費用対効果を踏まえた医療経済評価のポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2025/6/23 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/6/23 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/4/30 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用
2024/4/22 トプコングループ (CD-ROM版)
2024/4/22 トプコングループ
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2022/12/31 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/9/30 5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版)
ページのトップヘ