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2025/4/23 |
医療機器に使用される包装システム (梱包箱なども含む) の試験方法と基準解説 |
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オンライン |
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2025/4/23 |
希少疾患、がん、神経領域におけるRWD活用・審査事例および未来の次世代データの可能性 |
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オンライン |
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2025/4/24 |
見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点 |
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オンライン |
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2025/4/24 |
GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 |
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オンライン |
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2025/4/24 |
PIC/S GMPの要求するバイオ医薬品の品質管理・品質保証の留意点とバリデーションの立案・実施と適格性評価 |
東京都 |
会場・オンライン |
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2025/4/24 |
QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 |
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オンライン |
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2025/4/24 |
臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 |
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オンライン |
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2025/4/24 |
戦略的かつ効率的な原薬製造設備の洗浄プロセス設計と洗浄バリデーション |
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オンライン |
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2025/4/25 |
洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」「ホールドタイム (DHT/CHT/SDT/SHT) の留意点」「ワーストケースロケーション (WCL) とスワブ数の例」「回収率テストの事例」 |
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オンライン |
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2025/4/25 |
GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント |
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オンライン |
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2025/4/25 |
医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 |
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オンライン |
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2025/4/25 |
試験部門 (QC) における監査証跡とそのレビュー方法 |
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オンライン |
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2025/4/25 |
細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム |
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オンライン |
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2025/4/25 |
医薬品容器 (滅菌バイアル) の製造における微生物汚染管理、無菌性保証およびバリデーション |
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オンライン |
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2025/4/28 |
GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ |
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オンライン |
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2025/4/30 |
小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 |
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オンライン |
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2025/4/30 |
改正GMP省令対応 GMP入門講座 |
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オンライン |
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2025/4/30 |
無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) |
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オンライン |
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2025/4/30 |
希少疾患、がん、神経領域におけるRWD活用・審査事例および未来の次世代データの可能性 |
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オンライン |
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2025/5/7 |
分析法バリデーション 入門講座 |
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オンライン |
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2025/5/7 |
医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説 |
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オンライン |
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2025/5/7 |
MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点 |
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オンライン |
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2025/5/7 |
細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム |
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オンライン |
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2025/5/7 |
医療機器におけるEOG滅菌の基礎及び滅菌バリデーション |
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オンライン |
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2025/5/9 |
試験部門 (QC) における監査証跡とそのレビュー方法 |
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オンライン |
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2025/5/9 |
臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 |
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オンライン |
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2025/5/12 |
生命科学・医学系指針、個人情報保護法をふまえた患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例 |
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オンライン |
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2025/5/12 |
QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 |
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オンライン |
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2025/5/12 |
無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定 |
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オンライン |
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2025/5/12 |
無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース |
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オンライン |