第1部 国内治験におけるオーバークオリティ問題の現状と効率化に向けた考察

(2012年8月24日 10:15〜13:00)

　2年ほど前に「国内治験におけるオーバークオリティ問題」を検討しましたが、それから治験環境は激変し、GCPの改訂やGlobal Studyの普及などを経てきました。
　そうした環境の変化の中で「オーバークオリティ問題」はどのように変化し、また、現在も問題として存在しているのでしょうか?
　「オーバークオリティ問題」の現状把握と、より効率的な治験推進に向けた方策を探り、国内治験の品質の現状や効果的な治験実施に向けて取り組むべき事項などを検討していきたいと思います。

1. オーバークオリティとは何か? (復習)
   1. オーバークオリティ、オーバーリアクションとは何のことか
   2. 「当局が要求している…」は事実なのか
   3. GCP違反と承認取得の関係
   4. CRA・CRCは何故忙しいのでしょう
   5. ドラッグ・ラグは解消されたか
   6. 国内審査プロセスの現状
   7. 治験費用の現状
   8. 海外 (欧米、アジア諸国) の現状
2. GCPを見直す
   1. GCPの基本ポリシー
   2. 改正GCPの意味
   3. ICH-GCPとJ-GCPの関係
   4. 医薬品開発における有効性・安全性と信頼性
   5. CRAの仕事とCRCの仕事
   6. 薬事戦略相談とは
3. オーバークオリティの現状と対策
   1. 被験者の人権、安全および福祉の保護
   2. 「新たな治験活性化5ヵ年計画」の成果
   3. CRAやCRCのマインドセット
   4. 国内の開発期間及び審査期間
   5. 承認手続きの迅速化は進んでいるか
   6. 国内の治験環境には改善の余地がある
   7. アジア諸国との比較
   8. ビジネスとしての医薬品開発
4. Global Studyへの参画
   1. 国際共同治験の普及度
   2. 医薬品開発の成功確率
   3. リスク・テイキングとは
   4. 第Ⅰ相試験のオートメーション化
   5. 中間解析の有効活用
   6. ダメなものを早く捨てる

第2部 オーバークオリティに陥らない治験QCとその範囲

(2012年8月24日 13:45〜16:45)

　医薬品・医療機器の開発を行う企業にとっては治験のスピードと質の両方を確保することが不可欠な要素になっている。その一翼を担う治験のQC活動においては、開発のスピードを落とすことなく品質の維持・向上が求められている。そこで、スピードを考慮しながら品質を維持するためのポイントについて考察を行いたい。
　また、GCP適合性調査経験をもとに、事例を紹介しながらモニタリング報告書、契約手続き関連資料等のチェックポイントを解説し、オーバークオリティと言われないQC活動についても考察を行いたい。

1. 品質保証・品質管理システム
   1. 治験における品質
   2. 治験におけるQC活動
   3. 品質保証・品質管理システムの構築
2. 品質維持・向上
   1. モニタリング活動において
      • QC活動におけるモニターの役割
      • 品質低下の要因と対応策
      • 品質維持・向上のために
   2. QC担当者等の活動において
      • QC活動におけるQC担当者等の役割
      • PDCAサイクル
      • 収集された問題点の活用
      • 品質低下の要因と対応策
   3. CRO活用時において
      • CRO委託時の課題
      • 品質低下の要因と対応策
   4. 教育の実施
      • モニターに対する教育
      • QC担当者に対する教育
3. GCP適合性調査とオーバークオリティ
   1. GCP適合性調査
   2. オーバークオリティをなくすには…
   3. モニタリング報告書のチェックポイント
   4. 契約手続き関連資料のチェックポイント
• 質疑応答・名刺交換