技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年4月3日〜16日を予定しております。
お申し込みは2024年4月3日まで承ります。
本セミナーは、分析法バリデーションについて基礎から解説いたします。
分析能パラメータの基準値設定など統計解析が苦手な方でもわかりやすく解説いたします。
人の命にかかわる医薬品等においては、製造管理や品質管理を徹底することが強く求められています。品質を担保するためには、製品に含まれる有効成分や不純物の可能性などを試験しなければなりません。しかし、その試験法が“信頼できること”を保証する必要があります。そこで、医薬品の試験では分析法バリデーションは不可欠な概念となっています。
分析法バリデーションは試験法の分析過程を確認・保証するものであり、その指標となる分析能パラメーターそのものが何を示すものか、なぜ、必要なのかなど、考え方から理解する必要があります。
本セミナーでは具体的にHPLCを中心に、特に、微量な有効成分以外の異物や不純物などについて、基礎の理解に役立つ「ICH Q2 (R2) 分析法バリデーションガイドライン (案) 」を参考にしています。この講座では根幹をなす化学分析における分析法バリデーションをイメージできる基礎を身につけることを目指しています。初任者や専門外の方にも分かりやすく解説します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/4/27 | 再生医療等製品における承認申請のための規制当局対応 | オンライン | |
| 2026/4/27 | メディカルライティングへの生成AIの使用とプロンプトの書き方 | オンライン | |
| 2026/4/27 | LC-MSによる医薬品分析での試験法検討とバリデーション | オンライン | |
| 2026/4/27 | 医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース | オンライン | |
| 2026/4/27 | プラントのリスクアセスメント手法 (定性評価手法/定量評価手法) | オンライン | |
| 2026/4/27 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
| 2026/4/27 | 医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い | オンライン | |
| 2026/4/27 | 明日からできる統計的因果推論 | オンライン | |
| 2026/4/27 | 明日からできる統計的因果推論 | オンライン | |
| 2026/4/27 | バーチャル (架空の製造所) で学ぶGMP監査 | オンライン | |
| 2026/4/27 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
| 2026/4/27 | ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略 | オンライン | |
| 2026/4/28 | GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識 | オンライン | |
| 2026/4/28 | 改正GMP省令対応 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2026/4/28 | データ分析と統計解析の基礎、実務への活用 | オンライン | |
| 2026/4/28 | プラントのリスクアセスメント手法 (定性評価手法/定量評価手法) | オンライン | |
| 2026/4/28 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
| 2026/4/28 | 薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と戦略策定のポイント | オンライン | |
| 2026/4/28 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
| 2026/4/28 | 承認申請にむけた効率的なCMC資料 (CTD-Q) の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 化学業界30社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 化学業界30社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/28 | マイクロ波の工業応用 事例集 |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/27 | 実験の自動化・自律化によるR&Dの効率化と運用方法 |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |