技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年12月25日〜2024年1月16日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年12月25日まで承ります。
本セミナーでは、安全性データと申請資料の作成について事例と我が国の規制状況、国外との相違を解説いたします。
医薬品の添加剤は有効成分の有用性を高めるために用途 (溶解、安定化、pH調整等々) に応じた、無害で治療効果を妨げないものが選定される。多くの用途は有効成分の物性 (物理化学的性状) の改善と捉えると、有効成分の動態 (吸収・分布・代謝・排泄) の改善 (機能) も見逃せない。
有効成分に最適な添加剤は、我が国の使用前例 (該当投与経路における一日最大使用量) に該当しない場合は、規制当局への承認申請が必要となる。代替の選択肢も含めて、製剤における物性や動態への有用性に非臨床安全性試験も大切な情報となる。
また、海外からの導入製剤の場合、国内における使用前例のない規格や投与経路、さらに最大使用量を超える新添加剤も見受けられる。安全性資料 (非臨床・ヒトのデータ) の検索・引用に加えて、不足分の毒性試験の検討を行い承認申請、あるいは、新たな国内製剤設計を行うなど開発戦略が求められる。
今回、新添加剤の承認申請をみとおして、申請資料と添加剤の安全性との係わりを解説する。なお、新添加剤は有効成分と共に製造販売承認される。基礎的な新添加剤の安全性資料 (無毒性量と許容量など) の概略、専門科学的文献や公開審査報告書と承認申請書の事例からみた規制と効率的な開発戦略から安心・安全のポイントを読み解く。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/2/26 | 規制当局GMP査察で多い指摘・不備と重大指摘を回避するための事前対応ポイント | オンライン | |
| 2026/2/26 | 再生医療等製品における承認申請・審査 (品質・非臨床安全性評価) の留意点と当局の要求事項/考え方 | オンライン | |
| 2026/2/26 | 信頼性の高い研究成果/試験Quality 実践 (2日間コース) | オンライン | |
| 2026/2/26 | 信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準 | オンライン | |
| 2026/2/26 | 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント | オンライン | |
| 2026/2/26 | バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析 | オンライン | |
| 2026/2/26 | GMP教育訓練の体制構築と実施のポイント | オンライン | |
| 2026/2/26 | 新規モダリティ (核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など) における事業性評価手法と注意すべき点 | オンライン | |
| 2026/2/27 | 生体親和性材料の界面設計・評価・スクリーニング | オンライン | |
| 2026/2/27 | スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 | オンライン | |
| 2026/2/27 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2026/2/27 | CSV超入門 | オンライン | |
| 2026/2/27 | 医薬品プロセスバリデーション実践セミナー | オンライン | |
| 2026/2/27 | 医薬品開発における生存時間解析 | オンライン | |
| 2026/2/27 | 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント | オンライン | |
| 2026/2/27 | HBEL (健康ベース曝露限界値) に基づいた洗浄評価基準とその運用 | オンライン | |
| 2026/2/27 | マイクロバイオーム製剤/LBPs (Live Biotherapeutic Products) 開発における基礎知識及びCMC申請・品質管理のポイント | オンライン | |
| 2026/2/27 | 脂質ナノ粒子 (LNP) におけるLNP設計と製造プロセス・スケールアップ | オンライン | |
| 2026/2/27 | GMP教育訓練の体制構築と実施のポイント | オンライン | |
| 2026/3/2 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
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| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |