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「CSV & CSA セミナー (超入門編)」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/7 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/2/7 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 オンライン
2025/2/7 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/2/7 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 オンライン
2025/2/7 医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント オンライン
2025/2/10 再生医療等製品の商業生産に向けた技術移管、バリデーション オンライン
2025/2/12 医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座 オンライン
2025/2/12 医療機器GCP入門 (解釈・運用・遵守) オンライン
2025/2/12 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) オンライン
2025/2/12 AI法 (人工知能法) を考慮した医療機器開発セミナー オンライン
2025/2/13 医療機器の承認審査制度及び薬事申請書類の作成と適合性調査 オンライン
2025/2/13 超入門改正QMS省令セミナー オンライン
2025/2/14 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2025/2/14 次世代バイオデバイス技術の最新動向 オンライン
2025/2/17 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/2/17 AI法 (人工知能法) を考慮した医療機器開発セミナー オンライン
2025/2/18 医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座 オンライン
2025/2/18 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2025/2/18 超入門改正QMS省令セミナー オンライン
2025/2/19 バイオバーデン測定および無菌性の試験、実務と問題点解決 オンライン
2025/2/19 わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2025/2/19 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器) オンライン
2025/2/20 滅菌製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション オンライン
2025/2/20 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
2025/2/21 ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理 東京都 会場・オンライン
2025/2/21 製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順・頻度 (どこまですべきか) ・記録の残し方 オンライン
2025/2/21 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とデータ・インテグリティ確保 オンライン
2025/2/21 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2025/2/25 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/2/25 インドの医療機器ビジネスの現状と関連法規の留意点 オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書