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「CSV & CSA セミナー (超入門編)」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/28 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2026/1/28 クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 オンライン
2026/1/29 QMSの要求をふまえた設計管理と医療機器設計に役立つユーザビリティ手法 オンライン
2026/1/29 米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー オンライン
2026/1/29 医薬品製造のQC/QA業務に使用できるクラウドの導入とバリデーション オンライン
2026/1/29 医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務ノウハウ オンライン
2026/1/29 医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント オンライン
2026/1/29 GMP SOP (標準作業手順書) の必要性とその動画化の効果 オンライン
2026/1/30 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱・インシデンツ事例と未然防止策 オンライン
2026/1/30 データインテグリティ (DI) におけるデータ/記録の不適切な保管管理への対策と手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル オンライン
2026/1/30 医療機器UDI制度の国際動向と各国比較 オンライン
2026/2/2 医療機器UDI制度の国際動向と各国比較 オンライン
2026/2/4 エンドトキシン汚染の測定・評価試験と除去・不活化の実務 オンライン
2026/2/5 医療機器開発薬事・承認申請書類作成の基礎セミナー オンライン
2026/2/5 GVP省令に準拠した医療機器の市販後安全管理活動の実務理解と責務 オンライン
2026/2/6 スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント オンライン
2026/2/6 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 オンライン
2026/2/9 FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例 オンライン
2026/2/9 GMP SOP (標準作業手順書) の必要性とその動画化の効果 オンライン
2026/2/9 EOG滅菌の最新動向と滅菌バリデーションの実践的アプローチ オンライン
2026/2/10 OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 オンライン
2026/2/10 医療機器の承認申請に必要な薬事申請書・添付資料の作成と保険適用戦略の立案と実施手順 オンライン
2026/2/12 医薬品工場の防虫・異物管理 完全攻略実践セミナー オンライン
2026/2/12 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 オンライン
2026/2/12 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 オンライン
2026/2/12 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2026/2/13 QMSの要求をふまえた設計管理と医療機器設計に役立つユーザビリティ手法 オンライン
2026/2/13 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 オンライン
2026/2/13 クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 オンライン
2026/2/16 エンドトキシン汚染の測定・評価試験と除去・不活化の実務 オンライン

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発行年月
2025/6/23 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/6/23 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/4/30 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用
2024/4/22 トプコングループ
2024/4/22 トプコングループ (CD-ROM版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2022/12/31 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/9/30 5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理