医薬品の有効性および安全性を適正に確保するためには、承認された成分が承認書記載通りに含まれていること、すなわち、承認された成分以外のものが含まれてはならない。そのために製品中に、環境 (作業者、物、設備、製造支援システム) 由来の汚染物質や前製造医薬品、中間体、異物等を混入させないこと、更には製造設備に付着した残留物を次に製造する製品に混入させないことが大前提となる。特に高生理活性医薬品については、「建物及び装置設計は、 (中略) 過誤のリスクを最小にするように意図され、交叉汚染、塵埃又は汚れの蓄積及び、一般的に、製品品質へのいかなる悪影響も回避するための有効な洗浄と保守管理を可能とすることを意図しなければならない。」 (PIC/S第3章) を徹底しなければならない。更に最終的な交叉汚染の防止は製造に用いた全ての設備・機器を洗浄し、常時適切に清浄化されることによって可能となる。
　本セミナーでは、高活性医薬品の製造設備GMPハード要件・封じ込め技術と作業員保護対策、交叉汚染防止管理の新設 (2021年8月改正GMP省令) などの最近の規制強化とGMPハード要件、そして交叉汚染防止のもう一方の柱である洗浄バリデーションのポイントを、事例を中心に解説する。

• はじめに
1. 封じ込めの基本と交叉汚染の防止及び作業員保護対策
   1. 高生理活性医薬品の封じ込めの考え方と交叉汚染の防止
   2. 有害性評価基準の設定
   3. 管理区分の設定と交叉汚染のリスクマネジメント
   4. 高生理活性医薬品の取扱いと作業者保護対策
2. 高生理活性製造施設の封じ込め技術及びGMPハード要件とは
   1. 原薬GMPガイドライン、PIC/S GMPにおける交叉汚染の防止
   2. 改正GMP省令における交叉汚染防止の新規制
      • 第8条の2:交叉汚染防止管理の新設
      • 第9条 (構造設備) :飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す製品とは
   3. 高生理活性物質製造施設の封じ込めとGMPハード要件
      • 危険度評価規準とハザードクラスによる分類
      • 高生理活性医薬品に対する封じ込め
      • 適切な封じ込めレベルの設定
      • 専用の製造区域の設定
   4. 封じ込め設備の設計検討、及び封じ込め性能の検証
3. 洗浄バリデーション
   1. 洗浄バリデーションの実施に関する法規制
   2. EMA及びPIC/S GMP規定の洗浄バリデーション、残留許容限度値の設定
   3. DHT・CHTの設定と評価方法
   4. サンプリング及び分析方法の留意点
   5. 洗浄バリデーション査察指摘トレンドと対策について
   6. 洗浄バリデーション実施計画書、報告書の作成・管理とポイント
   7. 医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築
   8. 高生理活性医薬品/ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション
      • 固形製剤設備の洗浄バリデーション、及び高生理活性化合物製造時の洗浄バリデーション
4. まとめ
5. 質疑応答