医薬品開発は駅伝競技に例えることができる。非臨床試験が第1走者、Phase 1, 2, 3試験が第2~4走者となり、最後のNDAが第5走者となる。駅伝と異なるのは、誰かひとり傑出した走者がいても医薬品開発ではゴールにたどり着けず、すべての走者がそれぞれに求められる役割をしっかりはたすことがポイントとなる。さらに、走者間で受け渡すべき襷 (医薬品の場合:製造法、規格、Validation等々) のサイズも色も変化し、各走者の役割りに適したもの、つまり開発段階に応じた対応が求められている。
　たとえば、FDAの担当官は、講演の中で、‟規格は、開発とともに進化するという一般的な考え方は、十分受け入れられる。”と述べている。さらに、PIC/S GMP Guidelineには、“医薬品はGMPの要件を考慮に入れた方法で設計され開発されること”と記載されており、開発段階の取り組みとGMPも密接に関係している。このように、医薬品開発は開発段階に応じた適切な対応を取るか、またとってきたかが、成功への鍵となっている。
　本セミナーでは、各開発段階 (非臨床試験~NDA) における規格や管理幅、Validation、製剤処方・Scaleなどにどう対応するべきか、どこまでデータが必要か、そのあるべき姿について、IQ Consortiumの議論等を含めて、演者の考えを紹介する。

1. 医薬品開発プロセスを理解する!
   1. Preformulationの役割りと製剤設計
   2. 非臨床試験 – どんな製剤品質を評価すべきか –
   3. Phase 1治験 – 一貫性と同等性にどう対応すべきか –
   4. Phase 2治験 – POCとPlacebo製剤製造上の留意点 –
   5. Phase 3治験 – 製剤に求められる品質・他の試験とどこが違うか –
   6. NDA – CTDについて理解する –
   7. Post – NDA – ICH Q12ガイドラインとライフサイクルマネジメント –
2. 製剤開発のあるべき姿とは!
   1. QbDに基づく製剤開発とは何か – 従来とどこが違うか –
   2. QbDの基礎となるリスクマネジメント
      - リスクとは何か、マネジメントとは何か –
   3. 製剤開発の効率化と3つ分類 – BCS・DCS・MCS –
   4. GMPを意識した製剤開発とは何か?
   5. 製剤開発段階での変更管理 – ICH Q12ガイドラインの活用 –
3. 製剤の品質は開発段階とともに進化する!
   1. 製剤処方・製造プロセスの進化 – 最終製剤はどこで決まるか? –
      • 非臨床用製剤に求められる品質とは?
      • Phase 1とPhase 2以降の製剤の一貫性と同等性
      • 処方変更/製法変更への対応
      • Scale – upへの対応 – Factor 10に意味はあるか –
   2. 添加剤の選択と供給業者管理 – 添加剤をどうやって選択するか –
      • 添加剤の選択基準 – 添加剤の相互採用 –
      • 新規添加剤への対応
      • 添加剤供給業者管理のポイント
   3. 規格及び規格幅の進化 – Report ResultsかFor Information Onlyか –
      • 非臨床試験用製剤の規格の考え方
      • Phase 1/2用治験薬の規格設定
      • Phase 3とNDA用製剤の規格の考え方
   4. 分析法・分析法バリデーションの進化 – Validation・いつまでに完了するか –
      • 非臨床段階における試験法のValidation、
      • Phase 1/2 段階における試験法のValidation
      • Phase 3/NDA段階における試験法のValidation
   5. 開発段階に応じた標準物質の設定 – 一次標準品、二次標準品の作成 –
      • 標準物質とは何か – どこが違うのか –
      • 標準品に関するSOP
      • 不純物の標準品はいつまでに?
   6. 治験薬の製造管理 – どこまでGMPが必要か –
      • 開発段階に応じた製造管理にどう対応すべきか
      • 治験薬製造に関する基準とValidation
   7. 技術移転と委受託製造の課題
      • 技術移転に必要となる文書、
      • 技術移転の責任体制、
      • 技術移転と知識管理
4. 医薬品の品質保証のあるべき姿とは?
   1. 品質システムを理解する – 経営者の役割り? –
   2. Quality Cultureが企業を救う!
   3. Data Integrityと信頼性基準への対応
   4. 適合性調査の対応 – 終わってからの対応では手遅れ –
5. まとめ
• 質疑応答