技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターの承認申請を目指した製品開発と製造管理・品質管理/安全性・品質評価

遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターの承認申請を目指した製品開発と製造管理・品質管理/安全性・品質評価

～2日間講座～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信での受講をご希望の場合は、2022年6月6日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

概要

本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。
再生医療等製品の種類と適応、生物由来原料基準適合性説明のポイント、カルタヘナ関連法令、第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方、関連情報の入手先について詳解いたします。

開催日

  • 2022年5月25日(水) 13時00分 ～ 16時30分
  • 2022年5月26日(木) 10時30分 ～ 16時20分

プログラム

第1部 遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターの承認申請を目指した製品開発 (品質・非臨床を中心に)

〜薬事承認過程でどのあたりが問題になるのか〜

(2022年5月25日 13:30〜16:30)

　我が国の遺伝子治療薬・細胞医薬品も最近上市が相次ぎ、新型コロナウイルスワクチンの早期承認がその流れを加速している。これに伍して有望なシーズを臨床開発に繋げるためには、早期から品質や非臨床の要件を意識し、規制側との対話を開始する必要がある。
　本講座がスムーズな新規モダリティ医療製品の開発につなげるための一助となることを願っている。

  1. 遺伝子治療薬・細胞医薬品概説
    1. 再生医療・細胞治療・遺伝子治療
    2. 細胞医薬品
    3. 遺伝子治療とウイルスベクター
    4. 臨床開発状況
  2. 品質要件とその対応
    1. 品質とは
    2. 生物由来原料基準
    3. 無菌試験・マイコプラズマ否定試験
    4. 品質の課題と論点
  3. 非臨床安全性試験
    1. 基本的考え方
    2. 一般毒性試験のポイント
    3. 造腫瘍性試験のポイント
    4. 増殖可能型ウイルス
    5. 不純物
    6. GLP対応
  4. 規制・情報リソース
    1. RS総合相談・RS戦略相談
    2. 条件および期限付承認制度
    3. 先駆的医薬品指定制度
    4. 日米欧の指針・ガイダンス
    5. 参考URL
    • 質疑応答

第2部 遺伝子治療製品における製造プロセス開発・製造管理と品質評価

(2022年5月25日 10:30〜13:00)

　近年、AAVベクターやレンチウイルスなどの安全性が高いベクターの開発が進んだことにより、遺伝子治療製品の開発競争が激化している。遺伝子治療の歴史や一般事例をふまえつつ、代表例としてAAVベクターの開発、製造プロセスや製造設備について紹介する。また、品質評価項目や開発コスト等で考慮すべき点についても講演する。

  1. 遺伝子治療の歴史
  2. 遺伝子治療製品の概要
  3. 遺伝子治療製品の開発
  4. 代表的な製造プロセス (AAVベクターのケース)
  5. 生産設備や消耗品の一例
  6. 品質評価
  7. 開発コスト・製造コスト
    • 質疑応答

第3部 遺伝子・細胞治療におけるウイルスベクターの製造技術/品質管理と安全性・品質評価

(2022年5月25日 13:50〜16:20)

　がんや希少難治性疾患に対する遺伝子治療用製品の開発は、分子病態に基づく明確な作用機序と臨床的効果から高い注目を集め、遺伝子導入細胞やAAVベクターが国内外で上市されている。その過程で様々な経験が蓄積され、製造精製技術の向上に向けバイオロジクスの考え方が重要視されている。
　本講演では、QbDの考え方を取り入れた製造工程の流れ、品質管理戦略におけるCQA、製造分析の課題や、ベクター投与量の低減化に向けた方策について紹介する。

  1. 難治性遺伝性疾患に対する遺伝子治療
    1. 遺伝子治療用製品の開発機運
    2. 単一遺伝子疾患に遺伝子治療を考慮する条件
    3. 遺伝子治療用製品の承認状況
    4. 遺伝子治療に用いられる主なベクターの特徴
    5. 遺伝子・細胞治療のストラテジー
    6. 代謝性疾患、神経疾患の遺伝子治療
    7. 血液疾患の遺伝子治療
    8. 大量投与に伴う副反応の懸念
  2. 遺伝子治療用製品のモダリティー選択と開発動向
    1. 筋ジストロフィーに対する新規治療法開発
    2. エクソン・スキップ療法の課題
    3. AAVベクターによる遺伝子導入と免疫応答
    4. MSCを活用した低用量AAVベクターによる長期遺伝子発現
    5. MSCsの炎症制御作用と再生医療的効果
    6. 本格的普及に向けた臨床的対応
    7. 予防的治療への展開 (希少疾患から慢性疾患へ)
    8. 全身大量投与に伴う有害事象
  3. 製造・品質管理の課題と今後の展開
    1. FDA品質管理改革への対応
    2. QbDの考え方とCQA
    3. AAVベクター大量製造の工程とProcess Analytical Technology
    4. 研究と倫理の両立 (生命・医学系指針への対応)
    5. Scalable helper-free producer cell line
    6. AAVベクター分析技術
    7. PaVe-GT project (NIH) :遺伝子治療用製品CMC情報の共有化
    8. Bespoke Gene Therapy Consortium:BGTC (FDA, 2021)
    9. 遺伝子治療の本格的普及に向けたSDGs
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 久米 晃啓 氏
    自治医科大学 臨床研究支援センター
    教授
  • 吉沢 創太 氏
    株式会社 遺伝子治療研究所
    執行役員 製造部長
  • 岡田 尚巳 氏
    東京大学医科学研究所 遺伝子・細胞治療センター 分子遺伝医学分野
    教授
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 35,000円 (税別) / 38,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/7/31 クラウドのCSV実践とデータインテグリティ オンライン
2026/7/31 サンプリングの統計的根拠と妥当性の証明・品質劣化リスクの回避 オンライン
2026/7/31 (指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方 オンライン
2026/7/31 ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント オンライン
2026/7/31 非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 オンライン
2026/7/31 医療価値や費用対効果を踏まえた医療経済評価のポイント オンライン
2026/8/3 基礎から学ぶ医薬品不純物のPDE・AI設定 オンライン
2026/8/3 GPSP省令の逐条解説および製造販売後調査・試験、再審査申請等における実務対応と留意点 オンライン
2026/8/3 GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間) オンライン
2026/8/3 逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと オンライン
2026/8/3 国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例/対策 オンライン
2026/8/3 GMP文書の体系整理と運用効率化 オンライン
2026/8/4 QA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント オンライン
2026/8/4 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2026/8/5 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 オンライン
2026/8/5 開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解/品質管理・各段階の分析法設定 オンライン
2026/8/5 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 オンライン
2026/8/5 eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点 オンライン
2026/8/5 FDA査察において多用される英語表現と査察対応、準備資料の作成 オンライン
2026/8/6 AI時代に対応した医薬品の事業性評価プロセスの再設計と実務への導入ポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
ページのトップヘ