GMP、GLP、信頼性基準に基づく品質試験の留意点やGLPと信頼性基準の違いなどについて解説する。
　分析試験実施、生データの定義と取り扱い上の留意点、再測定・再々測定の基準・理由、試験成績の有効数字・まるめ・平均化の許容、分析法・分析機器のバリデーションについて解説するとともに分析試験調査・監査での留意点について説明する。
　ラボエラー/OOSの適切な対処と発生防止、分析法の技術移転で最低限抑えるべきこと、品質試験の海外委託の留意点について述べる。
　品質管理・品質保証の変遷、適正な監査による品質管理・品質保証、品質試験部門・QA部門への効果的な教育訓練、品質試験における作業ミス軽減などについて解説する。
　受講者の事前の質問・要請事項を受け付けます。講演前及び講演中に施設が抱える問題点など受講者の質問・要請に極力答える形で講演を進める。

• GMPに基づく品質試験の留意点
• GLPに基づく品質試験の留意点
• 信頼性基準に基づく品質試験の留意点
• GLPと信頼性基準の違い
• 作業の標準化・SOP化
• 分析試験実施の留意点
• 生データの定義と取り扱い上の留意点
• 分析試験成績の有効数字・まるめ・平均化の許容
• 分析試験調査・監査の留意点
• 分析法・分析機器のバリデーション
• 再測定・再々測定の基準・理由
• ラボエラー/OOSの適切な対処と発生防止
• 分析法の技術移転で最低限抑えるべきこと
• 品質試験の海外委託の留意点
• 海外からの品質データの要件と委託・導入先の管理並びに信頼性の確保・保証方法
• 品質管理・品質保証の変遷
• 適正な監査による品質管理・品質保証
• 品質試験部門、QA部門への効果的な教育訓練
• 品質試験における作業ミス軽減・教育訓練