技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ受講の場合は、2022年3月28日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、サンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法までを解説いたします。
ISO 13485:2016年版に基づいて2021年3月にはいわゆるQMS省令が改正され、日本でも「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められることとなった。ISO 13485:2016のサンプルサイズに関する要求事項を理解するには、プロセスバリデーションガイダンスやリスクマネジメント (ISO 14971) の理解が必要である。ISO 13485:2016の要求事項をプロセスバリデーションガイダンス・ISO 14971との関連で解き明かした上で、どのような場合に、どのような統計学的手法を用いるべきかを説明する。
これらの統計学的手法には、一般的によく知られている平均値の差や標準偏差の比を検証・検定する方法に加え、ISO 16269-6に示された、ロット内適合品の割合を統計学的に推定する手法も必要になってくる。
本講座では、サンプルサイズ計算理解のための最低限の統計学のおさらいをし、ISO 13485:2016が求める統計手法は何か、それぞれのサンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法について解説する。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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| 2026/6/26 | 医療機器新規事業の作り方 | オンライン | |
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| 2026/6/30 | ICH Q2、Q14ガイドラインを踏まえた分析法バリデーション | オンライン | |
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| 2026/7/7 | 現場で役立つデータ解析 | オンライン | |
| 2026/7/8 | 生成AIを使用したグローバル薬事申請 | オンライン | |
| 2026/7/8 | 皮膚刺激性を抑えた医療用貼付剤・粘着剤の最適設計 | オンライン | |
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| 2026/7/9 | 皮膚刺激性を抑えた医療用貼付剤・粘着剤の最適設計 | オンライン | |
| 2026/7/9 | 今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ / 治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用 (2コースセット) | オンライン | |
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| 2026/7/9 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の管理方法・要求事項・品質契約と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 | オンライン | |
| 2026/7/13 | 生成AIを使用したグローバル薬事申請 | オンライン | |
| 2026/7/13 | ICH-E6 (R3) のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 | オンライン | |
| 2026/7/14 | ISO 11607対応 最終的に滅菌される医療機器 | オンライン | |
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
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| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
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| 2021/6/28 | AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |