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原薬製造におけるプロセス開発とGMP対応のポイント

原薬製造におけるプロセス開発とGMP対応のポイント

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概要

本セミナーでは、スケールアップや製造方法の変更を行う上でのGMP対応のポイント、バリデーションや変更管理、逸脱対応など、重要な実務のポイントを、分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2022年2月4日(金) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　原薬製造におけるプロセス開発の最終目標は商用生産にある。開発段階は治験薬GMP、承認取得後は医薬品GMPに基づいた製造管理、品質管理が求められる。承認取得後 (商用生産開始後) の変更はできるだけ避けたい部分であるが、逸脱が起これば変更を含めた再発防止策などの対応が求められる。
　本セミナーでは開発段階から商用生産に移行するまでの治験薬GMPの考え方、商用生産開始後のGMPの考え方、特に重要なポイントと考えられる一貫性、同等性の考え方、変更管理・逸脱管理を実際に経験した事例を参考に説明する。更に、申請の際に実施するプロセスバリデーションはプロセス開発のまとめの位置付けにあたるが、その進め方、計画書、報告書の書き方についても事例を参考に説明する。

  1. 医薬品原薬のプロセス開発の基本的な考え方
  2. 治験薬GMPについて
    • 変更について
      • スケール
      • 設備
      • 製造場所…
    • 変更管理、変更前後の同等性確認の考え方
  3. 開発段階でのプロセス開発の進め方
    • 開発初期～申請段階
  4. 原薬のバリデーションの実際
    • プロセスバリデーションの進め方、プロセスバリデーション計画書、報告書について (事例を参考に)
  5. 商用生産開始後のGMP管理について
    • 変更、同等性の考え方
    • 年次調査でのバラツキ
    • 逸脱対応 (事例を参考に)
    • 当局からの査察対応 (事例を参考に)
  6. スケールアップでの問題点 (実際の経験から) と同等性の考え方
    1. 開発初期 (実験室～10Lスケール) の事例
      • 前臨床試験用原薬製造
        • 1gから10gにスケールアップしたら転位反応が原因で 目的物が得られなくなった。 (反応機構の理解)
      • 前臨床用原薬製造
        • カラム分離工程の回避
      • 抗生物質の側鎖の製造法変更
        • 新合成法を考案し、特許出願までしたが、中間体に安全性の問題あることがわかり、検討中止。
      • 五塩化リンによるクロル化プロセス
        • 溶媒回収が必須となり、溶媒を変更したら反応が進まなくなった。
      • 臨床試験用原薬の中間体の製法変更
        • 青酸ガスの使用回避
      • その他
    2. パイロット試作 (200～500Lスケール) での事例
      • 製造プロセスの変更
        • スケールアップして中間体を大量合成したら分解
      • 中間体の再結晶プロセスの溶媒変更
        • 再結晶プロセスをスケールアップしたら目的物が得られなくなった。 (必ず原因がある)
      • 結晶多形の同等性
        • 外部委託したら結晶形で同等性の問題が発生。
      • その他
    3. パイロットから商用生産 (2000Lスケール以上) での事例
      • 生産スタイルの変更 (スポット→キャンペーン生産)
        • 2工程先の抽出・分液工程で問題 (エマルジョン) 発生。
      • PhaseIII試験後の製法変更
        • 爆発性の中間体を経由するためスケールアップ製造できずPhaseIII試験が終わってしまった。
      • 目標規格の原料が手に入らない
        • 原料の精製プロセスを追加
      • 設備の変更 (グラスライニング→ステンレス)
        • パイロットまでGL、商用生産でSUSに切り替えたところ設備の錆が発生。
      • 乾燥機の選択
        • パイロットまでは問題なく、商用生産で同じ原理の乾燥機を採用したが問題発生。
      • 溶媒回収できる条件でプロセスを設計
        • 溶媒回収しないと採算が合わなくなった。
      • 残留溶媒
        • 商用生産に移行しようとしたら治験用原薬との同等性で問題発生。
      • 出発原料の規格設定
        • 試薬と工業用原料の違い。
      • その他
    4. 商用生産開始後の事例
      • 収量低下の逸脱
        • 年次調査でのバラツキの原因
      • 技術移転
        • 逸脱が発生、原因究明すると季節の影響
      • 原料の純度をアップ
        • 高純度の原料に切り替えた途端に逸脱発生
      • 乾燥時間の管理
        • 順調に商用生産がスタートしたが、突然製品の乾燥時間が2倍に。
      • その他
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講師

  • 丸橋 和夫 氏
    株式会社 三和ケミファ 医薬品事業部
    統括本部長
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
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  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
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  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
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