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「Quality Culture」診断とRCSA活動による「患者リスク」対策事例

アーカイブ配信対応セミナー

「Quality Culture」診断とRCSA活動による「患者リスク」対策事例

~RCSA(Risk Control Self Assessment) の質問書式型~

アーカイブ配信は、2021年12月7日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

開催日

  • 2021年11月26日(金) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 事故多発工場の立直しで活用した患者リスク診断
  • Quality Culture」構築姿勢の見直し
  • 安心レベルかを診断する『リスクの自己統制評価 (RCSA) 』事例

プログラム

 御社の製造所の「Quality Culture」は「安心レベル」? いきなり問われても姿のない文化評価は簡単ではありません。
 そこで「Quality Culture」とは何か?定義化し、事故多発工場の立直しで活用した『患者リスク診断』を行い「Quality Culture」構築姿勢の見直しで「安心レベル」かを診断する『リスクの自己統制評価 (RCSA) 』事例を準備しました。「RCSA」は「リスク」を見付出して改善チームでの対策活動でGMP不備もポジティブに報告され「Quality Culture」醸成に活用出来ます。
 最終章での失敗体験共有の「ワークショップ」からの「指図記録書不備のリワーク対策」は、今般問題の「DIミス対策」に活用出来ます。

  1. 第1章: 「Quality Culture」の構築姿勢の診断
    • 常に「エビデンス」が求められる医薬品製造、「Quality Culture」も求めるものが連想できるように定義化 (曖昧のままのスタートは失敗の原因)
      1. 「Quality Culture」とは何ですか? (定義事例と構築姿勢)
        • 「Quality Culture」の定義は、形成土壌と特性が連想できる言葉で
        • 「定義化」し「構築姿勢」の見直し⇒近未来の「ビジョン」を語る
      2. 「Quality Culture」構築姿勢の問診表診断 (RCSAの質問形式)
        • 「形だけのGMP」⇒言われた事だけの「立ち振舞い」への気づき
        • 「取組み姿勢」と「立ち振舞い」とのギャップ診断で品質文化評価
        • 「患者をリスクに曝さない」⇒製造所の「患者リスク」の見える化
        • 「GMP不備」を「患者リスク」に読み替えの「ラベリング手法」
        • 問診から「患者リスク」と弱点を探す、ラインの安心度の評価
  2. 第2章 「患者リスク」の「モニタリング診断」 (問診⇒現場巡視)
    1. 「モニタリング診断」でギャップと弱点を知る (3現主義のOJT)
      • ⇒「今まで問題ない (正常性バイアス) 」のリスク防止
    2. 「モニタリング診断」表はA4シート (シンプル・パワー)
      • ⇒ライン毎に「目標と現実」のギャップ比率採点評価の事例
  3. 第3章 「指図記録書の不備リワーク対策」 (当事者参加のRSCA手法)
    • 「ワークショップ」で「リワーク・ワースト5」の対策事例
    • 「リスクに一番近い人」がリスクを知っている⇒「RSCA」の強み
    • 製造指図記録書の「提出前確認のチェックシート」の紹介

講師

  • 島田 明
    医薬品食品品質保証支援センター
    顧問

主催

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本セミナーは終了いたしました。

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