第1部. 複数データを組み合わせた開発早期のフォーキャスト

(2021年7月27日 10:30〜12:30)

　グローバル開発に乗り遅れると日本における発売は大幅に遅れるため、日本人を対象にした臨床開発を早期に開始するためにも、日本の売上予測をタイムリーに実施することが重要である。少ない情報をうまく組み合わせてフォーキャストを立てる方法について説明する。

• フォーキャスティングの目的とアプローチ
• 予測に使用するデータ
  • 患者数データ
  • レセプトデータ
  • マーケットデータ
• 競合品情報の調査とシェア予測
• 成功確率の考え方
• 患者数モデルによる予測
• 製品ライフサイクルモデル
• 質疑応答

第2部. プライマリーリサーチ等に基づく開発早期の売上予測

(2021年7月27日 13:15〜14:45)

　開発早期における売上予測は困難なことが多い。売上予測の基本は的確な市場把握 (市場予測) と当該製品の客観的なポテンシャルの評価である、これを実践するには入手できるセカンダリーデータを駆使すればかなり精度の高い売上予測が可能と考えている。しかしながら、CAR-Tなどのようにかつて想像もできなかった画期的な新薬の売上予測を実践するには必要な情報をセカンダリーデータで確実に得ることは困難であることは容易に想像がつく。セカンダリーデータの情報だけでは精度の高い市場把握 (市場予測) を行うことに懐疑的になった場合は捕捉手段ではなくその根幹を担うプライマリーリサーチを行うことが肝要となる。
　本講座ではマーケッターが開発早期に売上予測を行う場合の基本 (売上予測の方法論) を主にがん領域を例に考える。

1. 市場データが充実している一般的な薬剤の市場予測
   1. 各種セカンダリーデータの活用法
   2. 市場予測の実践
2. 市場データが不足している場合の市場予測
   1. 活用可能なセカンダリーデータは?
3. 市場データがない場合・プライマリーリサーチを活用した市場予測
   1. 必要とするデータの確定
   2. プライマリーデータの収集
   3. 確度の高い売上予測を実践するには
4. 精度の高い売上予測を実践するにはマーケティングプランとセットで
   1. 徹底したSTP (セグメンテーション・ターゲティング・ポジショニング)
   2. セグメンテーションごとの売上予測 (売上予測はボトムアップ)
• 質疑応答

第3部. 開発早期段階での薬価戦略、課題と解決代替案

(2021年7月27日 14:15〜15:45)

　医薬R&Dプロジェクトの事業価値を最大化するには、TPPに基づき薬価を含む事業化戦略を早めに策定し、開発戦略等に反映するなど関係部門との切磋琢磨が欠かせない。ケーススタディに加え、分かったつもりが損失とならないよう、見え難い課題と解決代替案を示唆提案します。但しインサイダー情報は一切非開示です。

• 主な内容
  • 2020年代の社会経済環境変化、医療費削減策、薬価算定方式改定等々の見込み
  • Product-X Target Product Profile (TPPアップデート) vs. アンメット医療ニーズ
  • 製品特徴、Last/Best-in-Class, Re-positioning, 1st-in-Classどのクラスに該当?
    • 効能効果
    • 薬理作用
    • 組成/化学構造
    • 投与形態/剤型等々
  • 選択可能な薬価戦略代替可能案=選択肢 原価方式 and/or 類似薬効比較方式
• ケーススタディ
  • 2021年迄に薬価収載された原価方式、再生医療等製品を含む事例
  • 2021年迄に薬価収載された類似薬効比較方式の事例
  • 現在R&Dステージのプロジェクト、開示情報に基づき薬価視点で
  • COVID-19治療薬候補の臨床/事業開発戦略、薬価を含む事業化戦略代替案
  • 事業価値を決定付ける最大インパクト/変数は薬価、だから開発前の薬価戦略は重要
  • 原価方式と比較方式の有利/不利 (注意) 個別事例で違う/R&D段階で見極め必要
  • 両方式の特徴、エビデンス&仮説に基づき、価値最大化の開発シナリオ代替案を提案
  • 知識、情報だけでは – 実践実務=実現との落差、よくある勘違いが損失に
  • 薬価算定ルールと妥当な高薬価実現の落差は大きい、補強する仮説構築と検証
  • 当局への相談の仕方、上手下手の違い (数多の経験反映) 実効性を期待できるQ&Aなど
• 質疑応答