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「バイオ医薬品開発・製造における3極GMP要件への対応・GMP管理」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/7/24 GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座 オンライン
2026/7/24 製薬用水の製造・水質管理と査察への対策 オンライン
2026/7/27 医薬品工場建設の各ステージにおけるプロジェクトマネジメントのポイント オンライン
2026/7/27 GMP超入門講座 オンライン
2026/7/28 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理 (ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7) 、及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 (ICH Q11) オンライン
2026/7/28 医薬品工場建設の各ステージにおけるプロジェクトマネジメントのポイント オンライン
2026/7/28 QA担当者のための実務ノウハウと文書、記録類のチェックポイント オンライン
2026/7/28 抗体医薬・抗体薬物複合体 (ADC) を始めとしたバイオ医薬品の特性解析 (構造解析) とペプチドマップ、糖鎖プロファイルの規格及び試験方法設定のポイント オンライン
2026/7/28 AI時代に対応した医薬品の事業性評価プロセスの再設計と実務への導入ポイント オンライン
2026/7/28 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 オンライン
2026/7/29 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 オンライン
2026/7/29 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 オンライン
2026/7/29 CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・ (適合性調査・査察) 指摘/問題事例 オンライン
2026/7/29 GMP超入門講座 オンライン
2026/7/29 薬機法改正の核心を押さえた実務対応 オンライン
2026/7/30 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 オンライン
2026/7/30 非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 オンライン
2026/7/30 医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の対応とUDI注意事項 オンライン
2026/7/31 サンプリングの統計的根拠と妥当性の証明・品質劣化リスクの回避 オンライン
2026/7/31 非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 オンライン
2026/7/31 医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の対応とUDI注意事項 オンライン
2026/8/3 基礎から学ぶ医薬品不純物のPDE・AI設定 オンライン
2026/8/3 GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間) オンライン
2026/8/3 逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと オンライン
2026/8/3 GMP文書の体系整理と運用効率化 オンライン
2026/8/4 QA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント オンライン
2026/8/5 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 オンライン
2026/8/5 開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解/品質管理・各段階の分析法設定 オンライン
2026/8/5 FDA査察において多用される英語表現と査察対応、準備資料の作成 オンライン
2026/8/5 eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点 オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/2/26 核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
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2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/10/26 バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 (製本版 + ebook版)
2022/10/26 バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
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2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)