本年度、医薬品、医薬部外品また化粧品、医療機器の基本となる公定書の日本薬局方 (日局) また医薬部外品原料規格 (外原規) が改正されました。
　本セミナーでは、まず、外原規は2006から2021へと大きく改正されたポイントを解説し、日局との共通性や相違点を把握するとともに、最新動向をふまえて、規格設定の基本から必要書類の効率的な作成法の考え方やポイントを紹介します。これにより、医薬部外品や化粧品の基礎知識 (定義・法規制など) から製造承認申請までを網羅的に初歩から理解することを目指します。
　製造承認申請や別紙規格等の申請書を作成する際の実務における留意点 (何を設定するか、必要な項目) について、PMDAの指摘・照会事項の事例を基に、確認問題でチャックしながら初任者や専門外の方にもわかりやすく解説していきます。

1. 医薬部外品また化粧品さらにそれら原料の位置づけ
   ～化粧品や医薬部外品とはどのようなものかを理解しよう～
   1. いわゆる化粧品の化粧品と化粧品的部外品とは何か
   2. 化粧品的また医薬品的部外品と化粧品の法的根拠
   3. 承認申請から見た化粧品と医薬部外品の違い
   4. 化粧品原料のための医薬部外品原料規格
   5. 参考とすべき公定書と通知やガイドライン
      • 確認問題: 医薬部外品の特徴と化粧品や医薬品との違いの理解
2. 医薬部外品や化粧品のための公定書活用術
   ～製造承認書を作成するためには公定書を理解する必要があります～
   1. 日本薬局方の5年に一度の改正と変わらぬ基盤となる公定書
   2. 通則は局方の基礎で化粧品や部外品の基本
   3. 一般試験法は標準的な分析法の指南書
   4. 外原規2006から2021への大改正とその特徴
   5. 外原規に別記Ⅰと別記Ⅱの区別がなくなる
   6. 外原規と局方との共通点とその違いを確認
      • 確認問題: 通常改正の局方と大改正の外原規のポイント
3. 製造承認書を実際に作成して部外品や化粧品を理解
   ～部外品や化粧品原料を製造するためには承認書を作成します～
   1. 製造承認書の構成と必要となる書類
   2. モックアップや行政が示す製造承認書への要求
   3. 規格項目設定の基本的考え方
   4. 医薬部外品の規格項目に係る記載方法
      • 確認問題: モックアップを踏まえて必要項目のポイント
4. 製造承認申請や別紙規格等の作成上の留意点
   ～何を設定しなければならないのか?～
   1. 有効成分の規格及び試験方法に必要な項目は何か
   2. 適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項
   3. 海外メーカー原料の規格設定上の注意点
   4. PMDAが別紙規格に説明会で求めているもの
   5. 製造承認書作成には局方原案作成要領が有用
      • 確認問題: 規格及び試験方法の注意点と留意事項
• 質疑応答