技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMPバリデーション 入門講座

GMPバリデーション 入門講座

~新任者/管理者のための計画・実施・マネジメントのポイントを解説~
オンライン 開催

開催日

  • 2021年6月23日(水) 10時30分 16時30分

プログラム

 バリデーションは品質を確保するために実施するものである。バリデーションがどこまで必要かは難しいところであるが、その判断が実務担当者 (バリデーション計画作成者) に任され、それを管理者は承認している場合が多い。重要なことはバリデーションが必要か、バリデーション適切かの判断が管理者に求められる。
 本セミナーはマネイジメントする立場からのバリデーションを新任者のレベルから、バリデーション責任者としてやるべきことを説明する。バリデーションを行う事例なども紹介する。

  1. バリデーションの導入
    1. バリデーションは何のために行うか
      • 何故医薬品製造にGMPなのか?
      • GMPのどこにバリデーションが必要か
      • バリデーションで品質保証
    2. バリデーションとは
  2. バリデーションに関する通知等
    1. PIC/SのGMPガイドライン導入に伴う6つのギャップ
    2. GMP省令施行通知のバリデーションについて
    3. GMP事例集 (2013年) のバリデーションに関するQ&A
    4. 日薬連発第279号 (2018年4月10日) 「錠剤やカプセル剤の SP 包装や PTP 包装の充填から包装までの工程におけるバリデーションの取扱いについて」
    5. PIC/SのGMPガイドラインのバリデーション
  3. バリデーションの概論
    1. 適格性評価
      • 設計時適格性評価 (DQ)
      • 据付時適格性評価 (IQ)
      • 運転時適格性評価 (OQ)
      • 稼動性能適格性評価 (PQ)
      • URSについて
    2. 機器のキャリブレーション
      • キャリブレーションとは何か
      • キャリブレーション期間設定と逸脱の対応
    3. プロセスバリデーション
      • プロセスバリデーションとは何か
      • 予測的バリデーション
      • 同時的バリデーション
      • 回顧的バリデーション (前は認められていた)
      • 再バリデーション
      • 変更時の再バリデーション
      • 定期的な再バリデーション
    4. 空調システムバリデーション
      • 差圧/温度/湿度/風量/塵埃数
      • 環境モニタリング
      • GMP調査での指摘事項例
    5. 製薬用水の管理とバリデーション
      • 製薬用水の選択
      • 水質の管理 (水道水、精製水、注射用用水)
      • 水のロット管理
      • ユースポイントでの評価
      • 固形製剤での水による微生物汚染とその対処事例
      • GMP調査での指摘事項例
    6. 洗浄バリデーション
      • 何故洗浄バリデーションが必要か
      • 残存基準
      • 洗浄方法
      • 洗浄評価方法
      • PIC/S GMPガイドラインのホールドタイムについて
      • GMP調査での指摘事項例と洗浄バリデーション不備による製品回収
      • NDMAの発がん性物質の確認
      • ドーピング薬の確認
      • FDAの指摘事項
    7. コンピューターバリデーション
      • 何故コンピューターにバリデーションが必要か
      • CSVとは
      • 文書システムと電子承認/電子記録システム
      • GMP調査での指摘事項例
      • 部品交換がプログラミンに影響した事例
      • データインテグリティとFDAのWarning Letter
    8. 分析バリデーション
      • 新規試験方法
      • 代替試験方法
      • サイトバリデーションでの失敗事例
      • 公定書を適用する場合
    9. 製品回収が多い溶出試験のバリデーションで注意すべき点
      • 安定性モニタリングでの溶出試験不適合による回収
      • 変更時の溶出試験に留意する点
      • 溶出試験のリスクマネイジメント
    10. 注射剤のバリデーションで注意すべき点
      • 注射剤のバリデーションの重要性
      • 既存品のオーバーキルでない滅菌条件での無菌性保証
      • オーバーキルでない注射剤の他社製造への委託時の課題と実例
  4. バリデーションのSOP
    1. 目的/適用範囲
    2. 責任者
    3. バリデーション文書例
  5. バリデーション・マスタープラン (VMP)
    1. バリデーションの実施対象
    2. バリデーション・マスタープランの作成
    3. バリデーションの方針
  6. バリデーションの実施
    1. 新製品のバリデーション
    2. 変更時のバリデーション
    3. 定期バリデーション
  7. バリデーション計画書/結果の確認時の注意点
    1. 計画段階
    2. 結果/逸脱発生時の対応
    3. どのような変更管理にバリデーションを行うか
  8. 変更管理時のバリデーション実施
    1. 変更管理のフォーマットとバリデーションの関係
    2. どこまでバリデーションを行うか
    3. 再結晶の設備1/10⇒フルスケール (変更管理) 時のバリデーション失敗
  9. バリデーションの失敗事例
    1. DQの不備による異物問題
    2. 全数検査機のPQ不備における印刷不良
    3. 触媒管理の不備における失敗
    4. 判定基準の設定不備によるPV失敗
    5. PVではカバーしきれないことへの対応
    6. アルミ包装のピンホール
    7. 小林化工の事例から
  10. バリデーションに関する当局の指摘事項
  11. 人が創る品質/Quality Culture

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/19 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 オンライン
2024/11/19 ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方 オンライン
2024/11/19 空調システムの維持管理とバリデーション オンライン
2024/11/19 治験薬GMP入門 オンライン
2024/11/19 ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV 監査証跡の定期レビューとQAレビュー オンライン
2024/11/20 製薬用水の基礎と実践知識を理解する オンライン
2024/11/20 GMP監査の基礎と実践 オンライン
2024/11/20 ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解 オンライン
2024/11/20 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2024/11/20 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造 (委託滅菌の注意含む) 品の滅菌関連の留意点と滅菌バリデーション基準の要求事項/監査時の留意点 オンライン
2024/11/20 リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント オンライン
2024/11/20 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2024/11/21 エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ オンライン
2024/11/21 ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース オンライン
2024/11/21 新規モダリティにおける事業性評価手法 オンライン
2024/11/21 ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 オンライン
2024/11/21 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 オンライン
2024/11/21 mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント オンライン
2024/11/21 医薬品開発における効率的な開発計画策定およびスケジュール管理のポイント オンライン
2024/11/22 バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策