第1部 医薬品製造におけるIT/IoT/AIの活用事例

～製造における規格逸脱 (OSS) を予防のためのIT/IoT/AI 活用

(10:30～12:00)

　近年のバイオ医薬品の台頭やジェネリックの拡大より、医薬品製造は複雑化・多様化しており、そのため医薬品の品質管理は最重要な経営課題である。製造における規格逸脱 (OSS) を予防のためのIT/IoT/AI 活用は非常に有効であり、本講演ではそれらのテクノロジーと活用事例を紹介する。

1. 医薬品業界の特徴
   1. 他の業界との比較
   2. データ活用の現状
   3. データ活用のポテンシャル
2. 医薬品製造の課題
   1. 製造エラーがもたらすインパクト
   2. 直面している課題
   3. 攻めと守りの両面での対応の進め方
3. IT/IoT/AIの取り組み概要
   1. 製造とデータと経営の関係
   2. データ駆動型オペレーションとは
   3. OOS/OOT予防・発生・是正
   4. 機械学習を活用した原因究明
   5. 最新テクノジー適用例
4. IT/IoT/AIの事例紹介
   1. デジタルツインの事例
   2. データ駆動型生産の事例
   3. グローバル企業の事例
5. 医薬品製造のデータ活用のまとめ
   1. 製造におけるデータ活用の動向
   2. Pharma4.0 Operation Model
   3. Quality by Design
   4. データインテグリティ
   5. サプライチェーンマネジメント
   6. バイオ戦略2019やSDG’sにみるデータ活用の今後
• 質疑応答・名刺交換

第2部 医薬品製造設備におけるIoT/ICT技術を活用した予防保全・保守

(12:40～14:10)

　私共は、設備の安定稼動のため、整備周期を基準とした予防保全をベースに、設備診断/日常点検の技術を強化し、適切な保全を目指してきた。活動のターゲットは、当初、原薬製造工程やバッチプロセス等の連続系生産設備、であり、製剤工程に代表される加工工程には、そのまま適応することが難しい。このため、現在、製剤工程にも適用するため、今まで開発してきた保全技術やIoT/ICT技術の改善に取り組んでいる。本講座では、この取り組みの中での検討内容、また、現在進めている活動について紹介する。

1. 生産活動における見える化の推進
2. 製薬工程系生産設備における保全の特徴
3. 富士フイルムの保全改革活動の考え方
   1. 富士フイルムの設備保全の歩み
   2. 設備保全が抱えていた共通の問題点
   3. 保全改革の考え方
4. 富士フイルムの保全改革活動の実践
   1. 人材育成の取り組み
   2. 診断/点検技術の深耕
   3. 情報の見える化/設備履歴の一元管理
5. 保全活動におけるIoT/ICT技術の活用
   1. 問題提起
   2. 保全に必要な情報の管理
   3. 共有化、見える化の具体例
6. 製剤工程系生産設備における保全の特徴
   1. 現場情報の取込み
   2. 現場情報取込み事例
   3. 現場情報の活用検討
7. 設備診断情報活用の課題
8. まとめ
• 質疑応答・名刺交換

第3部 CSVとの関連を含めた医薬品ラボ・製造領域におけるデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備管理

(14:25～16:55)

1. データ・インテグリティの確保と課題
   1. ALCOA原則
   2. 実現のためのシステム要件
2. 電子化システムのプロセスと課題
   1. 電子化を推進したい課題
   2. IoT (Internet of things) の活躍
   3. IoT を可能にするもの
   4. IoTの広がり
   5. なぜIoTか
   6. IoTを利用する際にも実装すべき機能等
3. 電子記録、電子データ管理
   1. スプレッドシート管理の問題点
   2. バックアップとアーカイブの違い
   3. 電子記録、電子データ管理へのひとつの提案
4. IoTにおけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方
   1. バリデーションとは
   2. コンピュータ化システムバリデーションに関するガイドライン
   3. バリデーションと要件
   4. システムバリデーションの実際
   5. IoTシステムのCSVの課題
   6. コンピュータ化システムの要件の整理
5. データ完全性管理
   1. 主なデータ・インテグリティ関連ガイダンス
   2. 電子データ、記録
   3. 記録管理、情報管理 (体系的なライブラリー管理)
6. CSVとデータ・インテグリティ
   1. データ・インテグリティにおけるコンピュータ化システムバリデーションの意義
   2. データ・インテグリティを確保するシステム要件
   3. データ・インテグリティ推進
• 質疑応答・名刺交換