第1部 品質CTD-製法記載等-DMFの関連性と承認申請書への反映方法 (10:30～12:30)

　医薬品の製造販売承認申請にはDMFの利用が可能であり、承認申請書は申請添付資料の情報を基に作成されるが体系的な解説例は少ない。
　そこで今回、製法記載を焦点に、CTDとDMFにはどのような関連性があるのか、CTD 情報をどのように承認申請書へ反映したらよいか、承認申請書へはどこまで詳細に記載すべきか等について解説する。

1. 品質情報のCTD記載のポイント
   1. CTD記載の基本的事項
   2. 技術報告書のCTDへの活用
   3. CTD記載の詳細さは?
   4. 当局の指摘事例
2. 承認申請書製法欄記載のポイント
   1. 承認申請書の製法記載の基本的事項
   2. 重要事項の理解
      • 出発物質
      • 中間体
        • 重要中間体
        • 最終中間体
      • 重要工程
      • 目標値/設定値
   3. 軽微変更届出について
   4. 承認申請書製法欄記載の詳細さは?
   5. 製法欄の記載例
3. CTD情報の承認申請書への反映の仕方
4. CTD情報とDMF情報との関連性
   1. DMF開示情報/機密情報の考え方のポイント
   2. DMF登録者と製造販売業者との連携
   3. 開示情報の申請書/CTD記載の留意点
5. 承認審査事例

• 質疑応答・名刺交換

第2部 Drug Master File (DMF) の日米欧・三極の徹底比較 (13:20～16:30)

　DMF制度は 医薬品の承認販売申請書や治験申請等に必要な情報をその申請者が所有しないで第三者が所有し申請者に所有者の秘密保持等の理由等で開示されない場合に、その情報の保持者が審査当局にその情報を必要とする申請書への参照資料として直接審査当局に登録する制度であり、申請資料の一部についての提出形態を定めた制度と言える。
　DMF登録の主要対象となっている原薬等の製造に係わる情報は有効性や安全性の確保の基盤となるものであり、さらに製造方法は開発段階のみならず承認市販後においても改良のために変更が行われる。従って、DMFの変更管理は治験薬から市販医薬品にいたるまで連続して継続していくことが求められ、これらの薬事要件や登録・維持管理の具体的プロセスを習熟することは重要である。
　また、DMF登録業者、DMF登録された製品を取り扱う業者及びその製品が使用された医薬品の製造販売業者との必要な連携が登録内容変更時、GMP適合性調査・査察において重要となる。
　DMF制度の目的は、日・欧・米、三極ともに同じであるが、その具体的な登録内容、登録・変更管理のプロセスは三極で非常に異なる。医薬品のグローバルな開発が一般的となっている。従って、日本のみならず、欧米でのDMF制度を視野に入れてのDMFの登録・維持管理が必要となる。
　本セミナーではDMF制度について基礎 (薬事要件・プロセス) から実務 (作成・登録・変更管理及び関連業者との連携等) までを、またDMF登録に関係する各業者連携における留意事項について事例を挙げながら留意事項を解説する。
　同時に三極のDMF制度の要件とプロセスを徹底比較して解説する。

1. DMF制度とは、またDMF制度が必要となった背景
2. 日米及び欧州連合のDMF制度の三極比較
   • 経緯・登録可能情報と区分・登録要件の比較解説
3. DMFの具体的記載内容と記載上の留意点
   1. 登録申請書の構成と記載内容の比較
      1. 米国
      2. 欧州連合
      3. 日本
   2. 登録申請書の具体的記載方法
      1. 米国 (CTD M3)
      2. 欧州連合 (CTD M3, Restrict Part/Applicant Part)
      3. 日本 (製造販売申請書の製造方法・規格試験方法などの記載欄 CTD M1)
   3. CTD module 3 様式に従った具体的記載方法
      1. ICH CTD の構成とDMFの関係
      2. 原薬
      3. 製剤
4. 三極におけるDMF登録事項の維持・変更管理
   • 三極の変更区分と変更プロセス
     • 米国 (Minor Change/Moderate Change/Major Change)
     • 欧州連合 (Minor Change/Major Change;Type Ⅰ & Type Ⅱ)
     • 日本 (Minor Change/Major Change; 一部変更申請/軽微変更届)
5. 委受託関係におけるDMF登録と維持管理の留意点
   ～委受託関係が複数にわたる場合を含めて～
   1. MF登録業者・MF参照業者の留意事項
   2. 製造委受託関係におけるMF登録の留意点
   3. 日本のMF登録における国内管理人、業者コード、製造業許可/外国製造業者との連携における留意事項
6. グローバルなDMF管理の留意点

• 質疑応答・名刺交換