本セミナーでは、医薬品製造設備の計画、設計、建設プロジェクトの遂行過程について、GMPの側面に焦点を当ながら解説します。セミナー前半では、建設プロジェクトの計画・設計・調達・建設・バリデーションなどプロジェクトの遂行過程における留意点について、筆者の経験とプロジェクト・マネージメントの知見をもとに解説します。
　ついで、プロジェクト・マスタースケジュールの一部を作成していただくことにより、建設プロジェクトの遂行過程を疑似体験します。これにより、プロジェクト遂行過程の全体について理解を深めます。
　建設プロジェクトの学習を終了した後、医薬品製造設備のランニング・コスト低減 (省エネルギ) に焦点を当て、維持管理のポイントについて解説します。

1. 原薬製造設備建設プロジェクト遂行のプロジェクト・マネージメント
   1. プロジェクトとは
   2. プロジェクト・マネージメント
   3. プロジェクトのタイプ及びプロジェクト・マネージャ –
   4. プロジェクト遂行過程および遂行組織
   5. 医薬・食品プロジェクトの特徴
   6. プロジェクト・マスター・スケジュールとプロジェクト・マイルストーン
   7. 建設プロジェクト遂行の段階毎の特徴と留意 (工程表作成演習)
      • プロジェクトのコンセプト展開
      • 計画段階
      • 契約
      • 基本設計段階
      • コンセプチュアル・レイアウト
      • 詳細設計段階
      • ERD,CRD
      • インターフェース・コントロール
      • プロジェクト・コーディネーション
      • 調達段階
      • 官庁申請
      • 工場レイアウト法規
      • 建設段階
      • 各工事毎の留意点
      • 官庁検査
      • 工事完成引き渡し
      • 立ち上げ工程
      • 試運転準備
      • バリデーション
2. 工場ランニング・コスト低減 (省エネ設計) の留意点
   • ランニング・コスト低減と省エネルギ – 設計の関係
   • 省エネルギ – 関連の施策
   • プロジェクト遂行過程からみた省エネルギ – 設計の留意点
     • プロセス設計
     • 配管設計
     • 土木・建築設計
     • 空調設計
     • 計装・制御設計
     • 保温
     • 塗装
     • 材料
     • 検査
     • バリデーション
     • 建設工事
• 質疑応答