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医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) の適用

医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) の適用

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、欧州・米国において医療機器の承認条件として義務付けられているUEの適用について解説いたします。
また、医療機器に関連したFDAや欧州のUEの規制動向やUEプロセスのおける成果物についても解説いたします。

開催日

  • 2019年8月30日(金) 12時30分 ～ 16時00分

プログラム

　医療機器を開発する上で、製品の安全性及び有効性を保証することは必須です。近年においては、ユーザビリティーエンジニアリング (UE) を適用し、重篤なリスクにつながる使用誤り (use error) を防ぐことが規制当局より求められています。2015年2月にはUEの国際規格の最新版IEC 62366-1:2015が発行され、それに続いて2016年2月には、米国食品医薬品局 (FDA) より正式なUEガイダンスが発行されました。欧州並びに米国において、医療機器の承認条件として、UEの適用が義務付けられています。また、日本でも、UEに関する関心が非常に高くなっています。
　本セミナーでは、医療機器に関連したFDAや欧州のUEの規制同行ならびにUEプロセスのおける成果物を解説いたします。

  1. はじめに
    1. UE/HFEの定義
    2. UE/HFEの概要
  2. 医療機器と使用誤りについて
  3. 法規制について
    1. FDAにおけるHFEガイダンス
    2. IEC Usability規格
  4. HFEプロセスの概要
  5. HFE成果物について
    1. よく見受けられる問題点
    2. HFE手順書&FDAで求めること
    3. ユーザ及び使用環境について理解することの重要性
  6. タスク分析
  7. 使用に関するリスク分析
    1. 使用誤りについて
    2. リスクマネジメントのキーポイント
  8. ユーザビリティ試験
    1. 形成的ユーザビリティ試験
      1. 形成的試験の概要
      2. FDAが形成的試験で求めること
      3. 形成的試験におけるIEC62366-1:2015の要求事項
    2. バリデーション試験
      1. バリデーション試験の概要
      2. FDAがバリデーション試験で求めること
      3. バリデーション試験におけるIEC62366-1:2015の要求事項
  9. まとめ
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 第2研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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