治験を実施する際には、血液、尿などの検体検査の結果が最も客観性のある評価項目の一つとして利用される。医療の現場では、得られた検査値の解釈のための判断基準として基準範囲や臨床判断値 (診断閾値、治療閾値、予防学的閾値) が利用されている。基準範囲は健康成人の中央95%が入る数値の範囲でありいわば参考値 (reference value) である。一方で臨床判断値は、疾患の診断、治療、予防の判定のために用いられる値として、各専門学会がガイドライン等で定めている。
　上記のごとく検査値の扱いは場面ごとに異なる。なかでも治験における検査値の扱いには特に注意が必要と考えられる。すなわち、病的変化に至る前の薬物による有害反応を検出することが目的となるからである。検査値変動から正確に身体異常を考察することが求められる。
　臨床検査値の変動を見た際に、その変動と生体機能の異常を結びつける。次いで、その異常は軽微で可逆的な現象であるか、身体機能に障害を引き起こす重大な変動であるかを判断する。その上で検査値異常を正確な表現法を用いて記述するための基礎知識を習得する。

1. 基準範囲と臨床判断値
2. 軽微な検査値変動と人為的な変動
   1. 生理的変動と一過性の変動
   2. 検査のプロセスで生じる検査値異常
3. 薬物代謝の副反応で起きる検査値異常のまとめ
4. 肝・胆道系関連の検査項目とその異常値発生機序
   1. 解剖・生理・機能
   2. 検査項目
      • 肝細胞のダメージで変動する血液検査項目
        • AST
        • ALT
        • LDH
      • 肝臓機能の低下により変動する血液検査項目
        • 総蛋白
        • アルブミン
        • ビリルビン
        • ChE
        • アンモニア
      • 胆道障害を示す血液検査項目
        • ビリルビン
        • ALP
        • γGTP
        • コレステロール
5. 腎臓関連の検査項目とその異常値発生機序
   1. 解剖・生理・機能
   2. 検査項目
      • 腎ダメージの初期を検出する検査項目
        • 尿タンパク
        • 尿β2ミクログロブリン
      • 腎機能低下を反映する血液検査項目
        • クレアチニン
        • 尿素窒素
        • 酸塩基平衡電解質異常
        • 腎性貧血
      • 腎機能検査
        • GFR (糸球体機能)
        • PSP排泄試験 (近位尿細管機能)
6. 貧血の検査 (特に溶血)
   1. 赤血球恒数
   2. 溶血の機序、溶血後のヘモグロビン代謝による検査値変動
      • ビリルビン
      • ハプトグロビン
      • ヘモジデリン
      • ウロビリノゲン
7. 症例検討
• 質疑応答・名刺交換