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重要事項がすぐ分かるための医療機器の添付文書作成の実例

重要事項がすぐ分かるための医療機器の添付文書作成の実例

～レイアウト/注意事項の検討/内容の省略・変更… 限られたスペースで何をどこまで記載すべきか?～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2018年8月21日(火) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 添付文書の各記載項目のポイント
  • 注意事項の考え方
  • 使用者に伝えるべき情報と表現方法
  • 最新の添付文書に係る通達内容

プログラム

　医療機器の添付文書には、患者や操作者にとって機器を安全に正しく使用する上で大切な事柄が記載されている。これを作成するに際しては、承認・認証申請書の記載内容との整合性、機器の基本的性能と基礎安全に係る事項、保守に係る事項などを十分に検討しなければならない。
　添付文書には、【警告】や【禁忌・禁止】事項が過剰に書かれたものが見受けられるが、それら注意事項は本来、企業にとっても法的保護が目的ではない。薬機法の基本である「医療機器の有効性・安全性・一定品質」に係る記述が求められている。最新の添付文書作成に係る通達や記載例を交えて解説する。

  1. 記載要綱 (何を記載すべきか、その順番など)
  2. レイアウトの検討
    • 使用者が読みやすい形
    • 重要事項がすぐに分かる形
  3. 添付文書の実例 (最近の通達文書に添付された複数の例)
  4. 省略可能な記載
  5. 版の改訂、記載内容の変更など
  6. 添付文書届出、電子ファイル化 (PDF等)
  7. リスクマネジメントとの関係、承認・認証申請書との関係
    • 質疑応答
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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