技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
重要事項がすぐ分かるための医療機器の添付文書作成の実例
重要事項がすぐ分かるための医療機器の添付文書作成の実例
～レイアウト/注意事項の検討/内容の省略・変更… 限られたスペースで何をどこまで記載すべきか?～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年8月21日(火) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 添付文書の各記載項目のポイント
- 注意事項の考え方
- 使用者に伝えるべき情報と表現方法
- 最新の添付文書に係る通達内容
プログラム
医療機器の添付文書には、患者や操作者にとって機器を安全に正しく使用する上で大切な事柄が記載されている。これを作成するに際しては、承認・認証申請書の記載内容との整合性、機器の基本的性能と基礎安全に係る事項、保守に係る事項などを十分に検討しなければならない。
添付文書には、【警告】や【禁忌・禁止】事項が過剰に書かれたものが見受けられるが、それら注意事項は本来、企業にとっても法的保護が目的ではない。薬機法の基本である「医療機器の有効性・安全性・一定品質」に係る記述が求められている。最新の添付文書作成に係る通達や記載例を交えて解説する。
- 記載要綱 (何を記載すべきか、その順番など)
- レイアウトの検討
- 使用者が読みやすい形
- 重要事項がすぐに分かる形
- 添付文書の実例 (最近の通達文書に添付された複数の例)
- 省略可能な記載
- 版の改訂、記載内容の変更など
- 添付文書届出、電子ファイル化 (PDF等)
- リスクマネジメントとの関係、承認・認証申請書との関係
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |