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生物学的同等性試験の試験デザインと解析入門
統計が専門でない方々のための
生物学的同等性試験の試験デザインと解析入門
～サンプルサイズ設定、分散分析、同等性の判定、事例紹介～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年7月25日(水) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
国民医療費は増加の一途をたどっており、医療費抑制のために後発 (ジェネリック) 医薬品の位置づけはますます重要になっています。後発医薬品の製造販売承認には、通常、ヒトを対象とした生物学的同等性試験が必要になります。
本セミナーでは、後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインを踏まえ、試験デザイン、薬物動態パラメータの意味、サンプルサイズ設定、統計解析手法、同等性の判定基準等を解説します。なお、本セミナーは、生物学的同等性試験を題材としますが、薬物動態の臨床試験 (食事の影響、薬物相互作用試験等) にも応用できる内容になっています.
- 生物学的同等性試験の概要
- ガイドライン
- 予試験
- 本試験
- 追加試験
- デザイン
- クロスオーバーデザイン
- 単回投与と反復投与試験
- 濃度測定時点
- 薬物動態パラメータ
- AUCとCmax
- その他のパラメータ
- サンプルサイズ設定
- 方法
- 情報収集
- αエラーと検出力
- 統計解析
- データの分布
- 対数変換と指数変換
- 点推定と区間推定
- 分散分析
- クロスオーバーデザインの分散分析
- 同等性の判定
- 結果報告
- サンプルサイズ設定の記載方法
- 解析結果の記載方法
- 事例紹介
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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