PIC/S GMPと対をなすサイトマスターファイル (SMF) の成立ち、目的、位置づけ、活用方法を理解し実際の作成手順、管理方法、活用方法を理解し、その作成手順 (appendix等を含む) を実例をもとに習得する

• はじめに

1. サイトマスターファイル (SMF) とは
   1. サイトマスターファイルの目的と位置づけ
   2. サイトマスターファイルの構成と特徴
2. サイトマスターファイル作成の留意点
   1. 書き様における留意点
   2. サイトマスターファイルの構成と書き方の留意点
      1. 一般情報
         1. 製造業者への連絡にかかわる情報
         2. 規制当局より許可された医薬品製造活動
         3. 製造所で実施しているその他の活動
      2. 製造業者の品質マネジメントシステム
         1. 製造業者の品質マネジメントシステム
         2. 最終製品の出荷判定手順
         3. 供給業者や受託業者の管理
         4. 品質リスクマネージメントシステム (QRM)
         5. 製品品質照査
      3. 従業員
      4. 施設及び設備
         1. 施設
         2. 加熱、換気、空調システム (HVAC) についての簡潔な記載
         3. 給水システムの簡潔な記載
         4. 他の重要なユーチリティ
         5. 生産設備及び分析器機器のリスト
         6. 洗浄と衛生
         7. コンピュータ化システム
      5. 文書
      6. 製造
         1. 製品のタイプ
         2. プロセスバリデーション
         3. 原料管理と倉庫
      7. 品質管理 (QC)
      8. 流通、苦情、製品不良及び回収
         1. 流通 (製造業者の責任範囲まで)
         2. 苦情、製品不良及び回収
      9. 自己点検
3. サイトマスターファイルの活用
• 参考資料リスト