技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

製薬企業におけるリスクマネジメントとクライシスマネジメント

製薬企業におけるリスクマネジメントとクライシスマネジメント

~回収・緊急安全性情報等の経験・他業界から学ぶ企業の危機管理と有事への対応~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、医薬品の安全性情報提供活動、適正流通管理、回収事例から、製薬企業での有事への対応を詳解いたします。

開催日

  • 2011年6月30日(木) 13時00分16時30分

受講対象者

  • 経営者層の方々
  • リスクマネジメント/クライシスマネジメント担当者
  • 総括製造販売責任者
  • 品質保証責任者
  • 安全管理責任者
  • 事務局
  • 薬事担当者 (管理者層)

修得知識

  • リスクマネジメント・クライシスマネジメントの基礎
  • リスクマネジメント・クライシスマネジメントシステムの構築
  • リスクマネジメント・クライシスマネジメントの事例
  • リスクマネジメント・クライシスマネジメントのポイント

プログラム

 医薬品・医療機器等の製造販売業者は未知の副作用の発現、不適正使用、不良品の発生などのリスクに絶えずさらされている状態にある。
 これらのリスクを軽減することは非常に重要であり、企業内においてリスクマネジメントを行うことは重要である。しかし、いくらリスクマネジメントを行っても、リスクをゼロにすることは不可能であり、必ずクライシス (危機) 状態になり得ることを想定する必要がある。また、クライシスマネジメントを日ごろから想定する必要がある。
 東日本大震災の例のように、非常時の対応も企業にとっては不可欠な問題となっている。
 本セミナーでは、医薬品の安全性情報提供活動、適正流通管理、回収事例の経験から医薬品・医療機器製造販売企業におけるリスクマネジメントおよびクライシスマネジメントの必要性およびそのマネジメントの概略を解説する。
 また、クライシス状態になった時の対応方法についても解説を加える。

  1. なぜ今リスク・クライシスマネジメントなのか
    1. 想定外の…
    2. 東電の例にみるリスク・クライシスマネジメント
    3. クライシス状態になるとこんなにも大変
    4. リスクマネジメントとクライシスマネジメント
    5. 製薬産業におけるリスクとクライシス
  2. リスクマネジメント
    1. リスクマネジメント
    2. リスクマネジメントシステムの構築
    3. リスクマネジメントの事例
    4. リスクマネジメントの留意点
  3. クライシスマネジメント
    1. クライシスマネジメント
    2. クライシスマネジメントシステムの構築
    3. クライシスマネジメントの事例
    4. リスクマネジメントの留意点
  4. リスク・クライシスコミュニケーション
    1. メディア変化の理解
    2. メディア対応の重要性
    3. メディアトレーニング
  5. まとめ

  • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/19 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント オンライン
2026/1/19 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 オンライン
2026/1/19 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 オンライン
2026/1/20 Excelスプレッドシートの開発、バリデーション、データインテグリティ対応 オンライン
2026/1/20 薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準 オンライン
2026/1/20 薬物動態パラメーターから読み解く血中濃度変動要因と薬物相互作用の予測・回避法 オンライン
2026/1/20 開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理 オンライン
2026/1/21 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2026/1/21 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
2026/1/21 薬物動態パラメーターから読み解く血中濃度変動要因と薬物相互作用の予測・回避法 オンライン
2026/1/22 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 オンライン
2026/1/22 医薬品・バイオ医薬品における事業開発の進め方と注意点 オンライン
2026/1/22 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 オンライン
2026/1/22 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
2026/1/23 GDPにおける輸送車両・コンテナ・倉庫の温度管理とバリデーション オンライン
2026/1/23 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) オンライン
2026/1/23 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 オンライン
2026/1/23 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A オンライン
2026/1/23 GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 オンライン
2026/1/23 薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準 オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用