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治験の品質向上のための効率的モニタリング業務の実施と品質管理
治験の品質向上のための効率的モニタリング業務の実施と品質管理
～出口管理 (治験関連文書に基づく品質管理) から、工程管理としての品質管理業務とその重要性とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは治験におけるRisk Based Approach for Monitoringの導入で、治験を品質の向上・維持を保ちつつ、かつ効率的にアプローチする方法について詳解いたします。
開催日
- 2018年5月31日(木) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- CAPAの考えに基づく治験の品質管理業務
- 出口管理 (治験関連文書に基づく品質管理) から、工程管理としての品質管理業務へ、その重要性等について
プログラム
Risk Based Approach for Monitoringの導入で、日本国内で実施する治験を品質の向上・維持を保ちつつ、かつ効率的に (品質の目標値の設定必須です) 行うたのアプローチとは。
また、モニターの役割はどう変化するのでしょうか? 新たなモニタリング手法の検討も必要な時です。
- 品質保証・品質管理システム
- 治験における品質
- 品質保証・品質管理システムの構築
- 品質が良いとは?
- 品質管理のサイクル
- モニタリング業務の品質管理
- 品質管理活動の目的
- QC活動
- (CAPA) Corrective Action & Preventive Action1の考え
- CAPAの実施状況を見ることで、企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見える
- CAPAの手順とコンセプト
- 品質向上・維持のために
- モニタリング活動
- 高率的なモニタリングとは
- risk based monitoringの概念
- 治験事務局、CRCとの円滑な情報交換
- モニターのコミュニケーション能力、交渉力、事務処理能力の向上が基本
- 効率的なモニタリング実施のために、治験依頼者業務としてすべきこと
- QC活動とは
- 原資料マネジメント
- 逸脱の原因に関しての考察
- 逸脱の早期発見
- リスク評価
- リスク評価とトレーニング
- 担当者の教育について
- モニタリング活動
- 今後のモニタリング業務ついての考察
- サンプリングSDV
- 中央モニタリング
- 組織・プロジェクトチームの体制は
- リスクに基づくモニタリング業務とは、どのようにしていくべきかを考察してみます。
- 質疑応答
会場
主催
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受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
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- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
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