第1部. リスクベースアプローチに基づく製造環境モニタリングの実施

(2017年9月29日 10:30〜14:15)

　医薬品は、「薬機法」 第56条 (販売、製造等の禁止) の8号に微生物管理が規定され、ここでの製造環境微生物モニタリングは、重要な管理項目の一つである。 一方、PIC/S GMPガイドライン導入に当たり、日本のGMPとの6つのギャップについて施行通知で行うことになり、この1つに品質リスクマネジメントの活用がある。また、ICHQ9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」がある。このリスクマネジメントに基づき製造環境モニタリングを効率よく実施する方策を解説する。

1. 医薬品の微生物管理に関する基礎情報
   1. 医薬品の品質保証、微生物管理の目的
   2. 日本薬局方の制改定と薬局方の国際調和
   3. ICHの現状と今後
   4. 品質リスクマネジメントについて
2. 製薬用水の品質管理
   1. 製薬用水の日常的管理、定期的管理
   2. 製薬用水のサンプリング
   3. 製薬用水の微生物モニタリング法
   4. 製薬用水の警報基準値と処置基準値
3. 医薬品製造区域の環境微生物モニタリング法
   1. 環境微生物のモニタリング
      1. 製造環境のモニタリング関連情報の現状
      2. 環境微生物モニタリングの目的
      3. 環境微生物モニタリングプグラムの手順書
      4. 環境微生物モニタリング頻度
   2. 環境微生物のサンプリング
      1. サンプリグ条件とサンプリグポイントの選定
      2. サンプリグ時及びサンプリグ後のサンプルの取り扱い上の注意点
   3. 環境微生物測定法
      1. 環境浮遊菌数測定法
      2. 表面付着菌数測定法
      3. 落下菌数測定法
   4. 環境微生物の生菌数試験法
      1. 培養法と分析法バリデーション
      2. 微生物迅速試験法の適用について
   5. 環境微生物の性状検査と迅速同定法
   6. 医薬品製造区域の分類と環境微生物評価基準
4. まとめ
• 質疑応答

第2部. 微生物迅速計測とリアルタイムモニタリング法

(2017年9月29日 14:30〜16:00)

　医薬生産における迅速な微生物検出・計測/計数化・同定の技術が登場して久しく、迅速測定法を応用するチャレンジが試みられています。また、この技術応用を公的に位置づけようとするガイドラインの確立も平行して模索されています。日本薬局方17改正においても、その参考資料に微生物迅速試験法のチャプターが新たに追加されました。
　本セミナーでは、主要地域・団体が規定する公的ガイドラインが示す応用とバリデーションに向けての考え方を共通的要素と固有の要素に注目して紹介します。 最後に、弊社が取り組んでいる実時間プロセスモニタリングへの応用について、無菌環境における環境モニタリングと精製水の微生物濃度モニタリングに適用される製品の性能要件と事例を紹介します。

1. 実時間オンライン微生物計測法によるモニタリングの概要
   1. 自家蛍光法の原理と応用
   2. 各種迅速計測法との応用目的差異
2. バリデーションガイドライン
   1. 日本薬局方17改正における微生物迅速計測法応用への理念
   2. USPにおけるバリデーションガイドライン
   3. PDAが提唱する応用へのバリデーションガイドライン
   4. EPガイドライン改訂の方向性
3. 応用事例
   1. 気中浮遊菌計測性能のバリデーション
   2. グレードAの応用事例
   3. 水中微生物計測性能のバリデーション
   4. 製薬精製水プラントでの計測事例
• 質疑応答