医薬品の品質管理は、有効性及び安全性の保障であり、法的要件に合致することが前提条件である。品目毎に定められた申請内容とは別に、試験室においては、GMPの原則に基づく試験室管理が要求され、その要求レベルはPIC/Sへの加盟とともにグローバル化が促進されてきた。特に近年データインテグリティに関する指摘が日本でも多く報告されるようになってきた。
　そこで、本セミナーにおいては、講師の経験に基づいて、グローバルな試験室管理に要求されるポイントを海外当局査察時の質問や指摘事項を交えて解説する。

1. 試験室に関する海外査察の指摘事項
2. 試験室管理とは
3. 試験室の完全性
   1. 組織、従業員、教育訓練
   2. 試験室全般
   3. 文書化 (紙・電子)
   4. 分析機器
   5. 試験器具
   6. 試薬・試液、標準物質
   7. 試験用検体 (サンプリング、保管、参考品)
• 質疑応答