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GMP工場・設備の設計および維持管理のポイント

GMP工場・設備の設計および維持管理のポイント

～ユーザー要求仕様書/デザイン適格性評価/キャリブレーション/メンテナンス/査察対応など～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。

開催日

  • 2017年5月31日(水) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　限られた投資額で適切なGMP工場を実現するには、GMP適合化に注力するだけでなく、労働安全衛生、人間工学、実務経験によるノウハウなどを駆使したユーザー要求仕様書 (URS) を作成する必要である。
　要求と設計が不適切であると、以後の校正、保守点検に多大なタスクを要することになる。
　演者の経験をもとに、施設設計と維持管理のポイントを具体例を挙げて紹介する。

  1. GMPの対象施設
  2. ハードへの要請
    1. 区画と清浄度設定 (動線分離)
    2. 内装の材質・仕上げ
    3. 適正な温湿度・照明・空気の流れ・差圧
    4. 高薬理薬の専用施設化
    5. 面積確保 (保管場所、保守・清掃性、混同防止)
    6. 防虫・防鼠
    7. 清掃・消毒
  3. ユーザーが最初にすべきことはユーザー要求仕様書の作成 (URS)
    1. URS作成時の留意点
    2. URS作成時に実施する品質リスクマネジメント
    3. 交叉汚染防止策を考える
    4. 異物対策を考える
    5. ヒューマンエラー対策を考える
  4. 配置計画のポイント
  5. メンテナンス作業
    1. 法令で求められていること
    2. 保守点検 (保全) とは
    3. 6種の保全方式
    4. 点検のタイミング
    5. 作業員が行う保全
    6. 保全部門の業務
  6. 校正作業
    • 校正の留意点
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 第2研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
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