第1部 後発医薬品を含む医薬品のCTD作成上の留意点とMFを利用する際の注意点

(2017年3月16日 10:30～14:30)

　2017年3月1日以降に承認申請を行う後発医薬品について、申請時に提出する申請書の添付資料を、CTD形式とすることが義務化される。
　しかしながら、これまでに後発医薬品では、CTDを基に審査がされることは少なかったことを踏まえると、新医薬品におけるCTDの審査方法が参考とされると想定される。
　そこで、本講演では、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上の留意点を説明する。

1. PMDA
2. 後発医薬品の審査の流れ
3. マスターファイル (MF) について
   1. MFの概略
   2. MFの審査
   3. MF作成上の留意点
4. 承認申請書作成上の留意点
5. CTD作成上の留意点
   1. 製造方法
   2. 規格及び試験方法
   3. 安定性
6. まとめ
• 質疑応答・名刺交換

第2部 生物学的同等性に関する申請資料への記載

(2017年3月16日 14:45～16:15)

　生物学的同等性の基礎とガイドラインの概略を説明した上で、開発段階における製剤変更時の生物学的同等性の基本的な考え方を示し、合わせて審査結果報告書および申請資料概要から見て取れる実際例を製剤別に解説する。

1. 生物学的同等性に関する基礎
   1. BAの定義
   2. 生物学的同等性について
   3. 生物学的同等性試験の威力
   4. 生物学的同等性試験を取り巻く環境
2. 生物学的同等性試験に関するガイドライン
   1. 試験方法概略
   2. 評価法概略
3. 開発段階での製剤変更における生物学的同等性
   1. 製剤変更に関する基本的な考え方
4. 審査結果報告書および申請資料概要から見た製剤変更と生物同等性試験
   1. 経口製剤の例
   2. 静脈内投与製剤の例
   3. 点眼剤の例
   4. 経皮製剤の例
   5. 配合剤の例
• 質疑応答・名刺交換