第1部. 細胞加工施設の設計・レイアウトと新GMP対応

(2016年1月13日 12:30〜14:30)

　2014年11月に施行された、再生医療等製品に係る改正薬事法 (薬機法) により、2015年9月には、新たに設けられた条件及び期限付承認を含む、2品が承認され、再生医療の産業化に向けた環境が変化し始めています。本講座では、薬機法に係る新GMP (GCTP省令) を踏まえ、再生医療製品の品質確保のための要求事項と、細胞培養加工施設について概説します。

1. 再生医療等製品とは?
   1. 従来の医薬品・医療機器との違い
   2. 再生医療の分類
   3. 従来法における再生医療の課題
   4. 再生医療に係る改正薬事法
   5. 再生医療等製品に係る構造設備規則・GQP省令・GCTP省令
2. 再生医療における細胞製造と新GMP
   1. 細胞培養の目的
   2. 培養細胞に求められる製造管理と品質管理の考え方
   3. 製造工程設計におけるリスク管理・評価の進め方
   4. ロット構成の有無による品質設計の違い
   5. バリデーションとベリフィケーションの違い
   6. 品質マネジメント体制の構築
3. 細胞加工施設の構造
   1. ゾーニングによる清浄度管理
   2. 無菌操作等区域
   3. 細胞加工施設レイアウトの典型例
   4. 製造設備・装置機器のバリデーション
   5. 衛生管理のポイント
   6. 製造環境モニタリングでの留意点
4. 再生医療の将来展望
• 質疑応答

第2部. 細胞加工で使われる検査機器のバリデーション向上に向けて ～ISO17025とこれからのバリデーション～

(2016年1月13日 14:45〜16:45)

　今までの測定データから得られる情報と、これから求められていく情報を比較しながら最終結果の信頼性をどのように確保していくか。

1. バリデーションの目的
2. 測定機器の特性
3. 現行の測定から得られるデータ、解析
4. 引用規格
5. JTM K07
6. JIS及びJTM要求事項「不確かさ評価」
7. 不確かさとは
8. 最終報告値に全ての結果が反映される
9. その他
• 質疑応答