第1部. 申請に必要な技術的性能評価のデータ要件

(2015年9月10日 13:00〜14:30)

• 体外診断用医薬品開発における臨床試験実施要領概説
• 体外診断用医薬品の薬事申請と審査、承認まで
  (QMS等業態に関する情報は含まない)
• 照会の傾向
• 照会回答の一般的な姿形
• 照会回答から差し替えまでの流れ
• 専門協議会
• PMDAによる照会とは
• 最近の傾向
• 照会回答時留意すべきこと
• メーカー側が注意しなければならないこと

• 質疑応答

第2部. 体外診断薬の分析技術 (時間・量・簡便さ) の向上と日常検査試薬として求められる試薬特性

(2015年9月10日 14:45〜16:15)

体外診断薬を用いて提出される臨床検査データは診療における診断、治療の判断、予後の判定、そして健康診断などに利用される。現在の医療は臨床検査データなしには診療が成り立たないことから、体外診断薬の重要性は益々増加している。 このような背景から体外診断薬に求められる性能としては、下記の事項を挙げることができる。

1. 迅速な検査結果 5-30分以内に結果が得られる
2. 簡便な操作法 測定する技師の技量に左右されない操作法と試薬構成
3. 特異的な反応原理 目的の成分のみを測定し、他の類似物質を測り込まない
4. 干渉作用を受けない測定系 溶血やビリルビン、そして薬剤などの影響を受けにくいこと
5. 試薬の安定性 冷蔵で半年から1年間安定であること
6. 試薬間差が少ない 特に免疫反応を用いた測定試薬では重要である
7. 汎用自動分析装置に適用可能 市販の汎用自動分析装置の測定条件に対応した測定試薬が求められる
8. 価格が低い 性能や特異性などが同じであれば、価格が低い方が良い
9. 測定範囲が広い 測定範囲が広いことは試料を再希釈して測定する必要がなく経済的である
10. 最小検出感度が低い 腫瘍マーカーなどでは非常に低濃度まで精度良く測定できることが望まれる
    このように多く特性を満たした方法が求められている。
• 質疑応答