第1部. 事業価値を最大化する適応症の選定・評価の留意点

(2015年7月2日 10:00〜11:30)

• オーファンドラッグ開発の魅力
• 開発のメイン舞台に立ったオーファンドラッグ
• 適応症の選定基準および事業性の評価法
• オーファンドラッグの市場性分析
• ドラッグ・リポジショニングの考え方
• 国内でのオーファンドラッグ開発の経験を通して
• 追加適応のターゲティングのポイント
• 薬価戦略まで含めたオーファンドラッグ開発戦略
• 質疑応答

第2部. ポートフォリオにおけるオーファンドラッグの位置付けおよび適応拡大戦略

(2015年7月2日 12:20〜13:50)

製薬企業におけるオーファンドラッグの取り扱いは、アンメットメディカルニーズへの対応として大きな医療貢献である一方、その疾患の希少性から、ビジネスとして成立させるためには解決すべき課題が多いのも事実である。本講演では、これら課題に対し、製薬企業としてオーファンドラッグをビジネスを推進するためのポートフォリオマネジメントを論じる。

1. 日本におけるオーファンドラッグビジネス成功例
   1. オーファンスペシャリティーファーマにおける成功例
   2. メガファーマにおける成功例
2. 製品ポートフォリオ/製品ライフサイクルマネジメントにおけるオーファンドラッグの取り扱いの現状
   1. 現状の製薬企業における対応状況と成功のポイント
3. オーファンドラッグを適正に評価するためのあるべきマネジメントモデル
   1. あるべきポートフォリオマネジメントが満たすべき要件と運用法
      1. パプライン評価の項目
      2. 評価手法
   2. あるべき製品開発プロジェクトマネジメント体制
      1. プロジェクト推進体制
      2. 関係部署とのコミュニケーション方法
• 質疑応答

第3部. 適応拡大実施を見据えたオーファンドラッグ開発の進め方

(2015年7月2日 14:00〜15:30)

• 適応症取得戦略をふまえた開発計画の留意点
• 開発コスト・期間の面から見たオーファンドラッグ開発のメリットと適応拡大
• オーファン適応拡大の検討のタイミング
• 適応拡大を視野にいれた、オーファンドラッグ開発の事業性考察
• オーファンドラッグ適応拡大の手順、ビジネスプランの作り方
• 適応拡大時における薬価交渉
• 開発ステージごとでみた、オーファンドラッグの適応拡大のための業務、
• オーファンドラッグのライフサイクルマネージメントと適応拡大戦略
• 質疑応答

第4部. オーファンドラッグの製品価値最大化の実例紹介と売上予測

(2015年7月2日 15:40〜17:10)

1988年に日本で製造承認を受けたF社のオーファンドラッグは、その後に2つの適応拡大と、投与経路を変えた新製剤を開発することで、ライフサイクルの延長と製品価値最大化に成功し、いまなお多くの患者さんに使用されている。本セミナーでは、このF社のオーファンドラッグの実例を紹介し、併せて、本剤を例にして売上予測の組み立て方を紹介する。

1. F社のオーファンドラッグの適応拡大戦略、オーファンドラッグから患者数が多い効能への適応拡大へのプロセスの紹介と考察
2. オーファンドラッグの売上予測の組み立て方の紹介
• 質疑応答