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「改正 医薬品医療機器等法 対策 2日間コース」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/18 2025年制度改正をふまえた機能性表示食品の届出実務ノウハウ オンライン
2025/7/18 ヒューマンエラー対策と生成AI新技術による保全の展望 オンライン
2025/7/18 プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ オンライン
2025/7/18 健康寿命を支える医療経済学とは オンライン
2025/7/22 海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 オンライン
2025/7/22 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 オンライン
2025/7/23 アメリカの医療機器ビジネス (保険制度・商慣習・審査制度・最新情報) FDA医薬品・医療機器の査察対応 オンライン
2025/7/24 トラブル潰しのためのFMEAとデザインレビューの賢い使い方 オンライン
2025/7/24 ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース) オンライン
2025/7/24 設計プロセスに基づいたバリアシステム要求事項抽出と対応、開封時のユーザビリティ評価 オンライン
2025/7/24 今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは オンライン
2025/7/25 電子部品・機構部品の主要な故障100超のモード・メカニズムとその対策 東京都 会場・オンライン
2025/7/25 医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料 (STED) の作成の留意点 オンライン
2025/7/25 ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ オンライン
2025/7/25 WBGパワーデバイス・モジュールに求められる高耐熱・信頼性実装材料・接合技術と新規材料・実装構造の開発、信頼性評価技術 オンライン
2025/7/28 WBGパワーデバイス・モジュールに求められる高耐熱・信頼性実装材料・接合技術と新規材料・実装構造の開発、信頼性評価技術 オンライン
2025/7/29 生産現場の統計学入門 オンライン
2025/7/29 DFMEA・DRBFMの基本と職場での活用法 オンライン
2025/7/29 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 オンライン
2025/7/30 プログラム医療機器の事業化と開発の進め方のポイント オンライン
2025/7/31 DFMEA・DRBFMの基本と職場での活用法 オンライン
2025/7/31 包装プロセスに関するバリデーション オンライン
2025/8/1 生産現場の統計学入門 オンライン
2025/8/1 プログラム医療機器の事業化と開発の進め方のポイント オンライン
2025/8/4 ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース) オンライン
2025/8/4 設計プロセスに基づいたバリアシステム要求事項抽出と対応、開封時のユーザビリティ評価 オンライン
2025/8/5 海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 オンライン
2025/8/6 管理図 オンライン
2025/8/7 医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料 (STED) の作成の留意点 オンライン
2025/8/7 ISO 13485:2016の要求事項をふまえた医療機器プロセスバリデーションの進め方とその統計的手法・サンプルサイズ オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎)
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/30 ヒューマンエラーの発生要因と削減・再発防止策
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線