医薬品の包装を構成しているところの多くの資材類は「外部の製造業者から購入」している関係で『これらの品質』は製造業者に委ねることになる。このことから、製造業者には「恒常的な品質の確保と安定供給」を維持願う必要がある。このことについては、今般のGMP一部改正施行通知においても「供給者との間で製造及び品質に関する取り決めを行うこと。また、これらの管理はリスクに応じて適切に管理するとこ」が求められている。

1. 包装資材管理の概要について
2. 資材を購入するための要求機能の把握について
   1. 資材規格の設定と根拠の明確化
   2. 見積りと業者選定
3. 業者水準の把握と規格の標準化について
   1. 資材業者の選定と現状確認
   2. 資材類の規格化
      1. 事例:ラベルの規格
      2. 事例:印刷箱の規格
4. 資材業者との取り決めについて
   1. 前提条件の明確化
   2. 異常時の対応
   3. 資材業者への指導
   4. 業者報告書の充実
   5. 表示資材の版の管理
   6. その他の活動
5. 定期監査の実施について
   1. 定期監査の必要性
   2. 監査時の現状確認
• まとめ
• 質疑応答・名刺交換