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2025/7/4 |
注射剤 (凍結乾燥製剤) 内服固形剤 (PTP錠剤包装) 外用軟膏剤 (チューブ包装) の製剤・包装工程の適格性評価の進め方 |
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オンライン |
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2025/7/7 |
原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 |
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オンライン |
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2025/7/8 |
再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント |
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オンライン |
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2025/7/8 |
非GLP試験における信頼性確保 (レベル) |
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オンライン |
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2025/7/8 |
DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 |
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オンライン |
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2025/7/9 |
GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点 |
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オンライン |
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2025/7/10 |
QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 |
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オンライン |
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2025/7/11 |
ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える |
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オンライン |
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2025/7/14 |
グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル |
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オンライン |
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2025/7/15 |
局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 |
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オンライン |
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2025/7/17 |
監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 |
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オンライン |
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2025/7/18 |
改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント |
東京都 |
会場・オンライン |
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2025/7/22 |
微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 |
東京都 |
会場・オンライン |
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2025/7/22 |
海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 |
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オンライン |
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2025/7/24 |
化粧品OEM/ODM (海外含む) における品質管理・品質保証と工場監査用のチェックリストの作成方法 |
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オンライン |
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2025/7/24 |
今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは |
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オンライン |
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2025/7/25 |
医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 |
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オンライン |
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2025/7/25 |
試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント |
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オンライン |
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2025/7/28 |
GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処 |
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オンライン |
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2025/7/29 |
局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 |
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オンライン |
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2025/7/29 |
海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 |
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オンライン |
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2025/7/30 |
開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 |
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オンライン |
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2025/7/30 |
国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 |
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オンライン |
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2025/7/30 |
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 |
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オンライン |
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2025/7/31 |
医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 |
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オンライン |
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2025/8/1 |
改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント |
東京都 |
オンライン |
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2025/8/1 |
医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 |
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オンライン |
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2025/8/4 |
開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 |
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オンライン |
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2025/8/5 |
海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 |
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オンライン |
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2025/8/6 |
変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 |
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オンライン |