PIC/Sへの加盟申請を契機に我が国のGMPは大きな転換期を迎え、PIC/SガイドやICH-Qトリオを踏まえ、国際整合性を図るために、2013.8.30にGMP施行通知が改正されました。実務的な運用の事例は、引き続きGMP事例集2006が改訂される予定である。
　PIC/S加盟申請及びICH-Qトリオを踏まえ、GMP基準の一元化や査察対応など取り巻く規制環境が一段と変化する状況にある。 今回の改訂は、輸出関連企業だけでなく国内の中小医薬品製造業への影響も大きく、今回の改正の意図を踏まえ、現場レベルに落し込んだとき、どのような影響があるか、現行の企業で行っているGMPを踏まえどこを補えば (変えれば) よいかなど今後のGMPシステム見直しの留意点について解説します。

1. PIC/S 加盟が我が国のGMP及び製造業に与える影響
   • PIC/S 加盟が意味していることは何か (我が国のGMPへの影響を含む) ?
   • PIC/S GMPガイドとはどのようなガイドラインか?
   • PIC/S加盟により当局査察がどのように変わるのか?
   • PIC/S GMPガイドとJGMPとの相違点と我が国の対応は?
2. GMP施行通知改正
   • PIC/S GMPガイドをどのように取り込んだか?
   • 品質リスクをどのように考慮したらよいのか?
3. 改正バリデーション基準
   • PIC/S GMP/ANNEX15はどのようなものか?
   • これまでのバリデーション基準とどこが違うのか?
   • 改正バリデーション基準にANNEX15、ICH-Qトリオをどのように織り込んだか
   • 運用上の留意すべき点は?
4. 製造・品質管理業務で主要な変更と対応の留意点?
   • 製品品質照査はなぜ必要か
   • 安定性モニタリングはなぜ必要か、具体的にどうすればよいの?
   • 原材料等の供給者管理なはなぜ必要か?
   • 参考品等の管理には原料・資材まで拡大された、具体的にどうすればよいのか?
5. 改正を踏まえた社内教育訓練の留意点
   • GMPグローバル化が日頃のGMP管理にどう影響するかを知る
   • 日本の行政による査察がどのよにうに変わるかを知る
   • そのために、ごのようなGMP品質システムを見直すべきかを知る
6. 改正を踏まえた手順書類の見直しの留意点
7. 現場レベルに落し込んだときの影響の事例
   • 製品品質の照査事例
   • バリデーションマスタープランの作り方事例
   • リスク評価を考慮した設備適格性評価事例 (ブリスター包装)
   • 原料・資材調達先管理
   • 工程の適格性確認におけるサンプリングの妥当性 (数、場所など)
   • 工程の継続的評価の具体例
     (一部、変更もあることご了承ください)