技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
以下、CSV関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
本セミナーでは、治験・製販後部門におけるCSVの具体的な実施方法、電子データや電子文書を管理するための留意点や、ER/ES指針や上位法令、ALCOAの原則、SOPの作成方法などについてわかりやすく解説いたします。
EDCシステムをはじめ、治験・製販後部門においてコンピュータシステムを利用した業務の信頼性保証に関心が高まっています。
2013年3月27日には、PMDAから「EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の実施手続きについて」と題した通知が発出されました。本通知は「EDC管理シート」の作成、提出を求めるものです。
また、2013年7月1日には、厚労省 審査管理課から「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」が発出されました。
しかしながら、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) に関するセミナーや書籍は、GMPを中心としたものが多く、臨床試験等に特化したものが少ないようです。
製薬業界で一般に使用されているGAMPも、GMPにおけるコンピュータ化システムを中心に記載され、かつ難解です。
治験・製販後部門においてCSVを実施する場合には、どのような留意点があるのでしょうか。
また、EDCをはじめ、治験関連文書を電子化するためには、ER/ES指針やその上位法令を遵守する必要があります。
また、多くのSOPを作成しなければなりません。しかしながら、ER/ES指針等は難解です。いったいどのような対応をすれば良いのでしょうか。
さらに医療機関においては、ALCOAの原則に基づいて原データ、原資料を収集しなければなりません。
しかしながら、ALCOAに関しては、一般に正しく理解されていないのが現状です。
日本と欧米の臨床試験の実施方法や査察方法にも大きな違いがあります。
治験依頼者はリスクに基づいたSDVを実施することが求められています。
電子化が進む中、ALCOA原則を守り、SDVを実施するには、どのような点に注意しなければならないのでしょうか。
本セミナーでは、治験・製販後部門におけるCSVの具体的な実施方法、電子データや電子文書を管理するための留意点や、ER/ES指針や上位法令、ALCOAの原則、SOPの作成方法などについてわかりやすく解説いたします。
発行年月 | |
---|---|
2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |