第1部:化粧品・医薬部外品の原料規格・別紙規格設定根拠と申請資料での記載法

(2013年9月24日 10:30〜13:00)

～外原規・局方の解釈と申請資料での根拠の示し方～ 　化粧品や医薬部外品 (以下、医薬部外品等) には効能効果の高い薬用化粧品なども数多く出回っています。 近年、化粧品に関連した重篤な健康被害もしばしば発生しています。そこでは医薬部外品等製造販売メーカーは製品全般に関する責任があり、まず、最も基本となるのが、製品の規格及び試験法を過不足なく適切に設定することです。 そのため、医薬部外品原料規格 (外原規) などの公定書や各種の通知を理解しておくことが基本となります。 　今回のセミナーでは外原規や局方の基本をマスターすることにより、各種説明会やQ&Aなどで指摘されるような別紙規格作成や規格試験の実施における留意点を具体的に解説します。 これにより、効率的に精確な別紙規格や試験方法を設定および作成できるようになることを目 指します。

1. 医薬部外品等に用いられている原料や製品に関する基礎知識
   1. 化粧品を取り巻く法規制の変遷
   2. ガイドラインや通知の理解
   3. 品質を担保するために求められる事項
      　医薬部外品等に用いる有効成分に関する基礎を学びます。
2. 医薬部外品原料規格の考え方とその読み方
   1. 外原規2006の位置づけと改正事項
   2. 通則を理解することの必要性
   3. 一般試験法の活用方法と実践
   4. 各条の読み方と注意点
   5. 化粧品原料の規格に求められるものの今後
      　適切な規格及び試験方法を設定や実施するために基本となる公定書です。
3. 日本薬局方の基礎とその活用
   1. 医薬品と化粧品とのかかわり
   2. 品質管理や試験の基本であり、基盤となる通則や一般試験法
   3. 局方を理解するためのJPTI (局方情報) の活用法
   4. 化粧品原料や薬用化粧品にも共通する留意点
      　化粧品から医薬品までの成分に関する基本は局方にあります。
4. 製造承認申請書等を作成するための科学的な基礎
   1. 規格及び試験方法の基本的な考え方
   2. 別紙規格の規格及び試験方法の作成上の分析の基礎
   3. 成分や品目により設定すべき試験項目の具体的事例
   4. 分析科学的に合理的な別紙規格の表記や記述 (書面上の留意点を含む)
      　製造承認申請書等書類の完成度を高めるためには実験データも必要です。
5. 過不足のない適切な別紙規格や試験成績書を作成するための留意事項
   1. 試験成績の基づく規格値の設定
   2. 海外製造の原料と規格設定の必要性
   3. 申請に必要な規格及び試験方法の基本事項
   4. 適切な規格設定のために知っておくべき指摘・照会事項
      　承認申請書の規格及び試験方法を作成するための留意事項を見ます。
• 質疑応答
• 個別の問題も考えたいと思います。

第2部:よくある照会事項を踏まえた申請用規格設定のポイントと申請資料作成

(2013年9月24日 13:50〜16:20)

　薬用化粧品申請において、区分に関係なく何らかの照会を機構から、必ずと言っていいほど受けます。そのなかには非常に基礎的なことがあります。少なくてもこのようなことで、照会を受けないようにしたいものです。 また、化粧品は現在、承認が必要としない企業責任となっていますが、本当にそれで安全・安定な製品ができるのでしょうか。 これらを踏まえ、原料規格作成の重要性を講演します。

1. 薬事法における化粧品・医薬部外品の変遷
2. MSDSと化粧品原料規格の変遷
3. 原料試験表からの新規原料の規格作成
4. 粧原基・粧配規と外原規2006の相違
5. 「いわゆる薬用化粧品中の有効成分」での申請区分2での照会事項と対応
6. 薬用化粧品申請の際の添付資料
7. 申請添付資料についての留意点
8. 外原規2006作成時の厚生労働省検討委員会の指摘事項
9. 別紙規格作成の記載方法、必要事項及びその留意点
10. 医薬部外品承認申請実務担当者説明会における機構の規格関連指摘事項
11. 機構が示した記載整備チェックリストによる照会事項
12. よくある照会事項の一例
13. その他