LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
受講対象者
- LIMSを導入しようとしている企業の担当者
- バリデーション、Part11対応など規制要件への対応が迫られている担当者、管理者
修得知識
- LIMSの基礎
- LIMS選定の基準
- LIMSによる規制要件遵守の方法
収録内容
- LIMSとは
- LIMSの基本機能
- どんなLIMSが存在するか
- LIMS導入時の考慮点
- 電子化のリスク
- 電子生データの定義について
- 紙が正か電子が正か?
- 考慮すべき規制要件とは
- CFR Part 11とLIMS
- 規制当局の懸念とは
- 不遵守は高くつく
- Part11の歴史とLIMSの関係
- Part11によるWarning Letter
- EU GMP ANNEX 11とLIMS
- ANNEX 11とは
- Part11の問題点とANNEX 11
- ANNEX 11の要求事項
- ANNEX 11と出荷判定
- 各社LIMS比較
- 各社LIMSの特長と問題点
- どのLIMSを選択すべきか
- 既存のLIMSを最新の規制要件に適合させる方法
- LIMSのバリデーション方法について
- 作成すべきCSV文書
- LIMSのバリデーションに関する留意点
参考 : セミナープログラム
2011年1月13日にEU GMP ANNEX 11 Computerised Systemsが改定されました。ANNEX 11は、FDAのPart11に対する回答書という位置付けで発行されています。特に、LIMSを用いた出荷判定に関しては、かなり厳しい要件が盛り込まれました。
『貴社のLIMSは、ANNEX 11等の最新の規制要件を満たすことができるでしょうか。』
またこれからLIMSを導入しようとしている企業では、何を基準にシステムを選定すればいいのでしょうか。日本製のLIMSのほとんどは最新の規制要件を満たせていません。本セミナーでは、どのLIMSを選択すべきか、またバリデーションやPart11対応等の規制要件遵守のための解説を行います。
- LIMSとは
- LIMSの基本機能
- どんなLIMSが存在するか
- LIMS導入時の考慮点
- 電子化のリスク
- 電子生データの定義について
- 紙が正か電子が正か?
- 考慮すべき規制要件とは
- CFR Part 11とLIMS
- 規制当局の懸念とは
- 不遵守は高くつく
- Part11の歴史とLIMSの関係
- Part11によるWarning Letter
- EU GMP ANNEX 11とLIMS
- ANNEX 11とは
- Part11の問題点とANNEX 11
- ANNEX 11の要求事項
- ANNEX 11と出荷判定
- 各社LIMS比較
- 各社LIMSの特長と問題点
- どのLIMSを選択すべきか
- 既存のLIMSを最新の規制要件に適合させる方法
- LIMSのバリデーション方法について
- 作成すべきCSV文書
- LIMSのバリデーションに関する留意点
受講料
47,250円(税別) / 51,975円(税込)