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超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

受講対象者

  • 医薬品・製剤の技術者・開発者・品質担当者
  • これからバリデーションに携わる方
  • 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part11を基礎から学びたい方

修得知識

  • GAMP 5の基礎
  • 厚生労働省ER/ES指針の基礎
  • 21 CFR Part11の基礎

プログラム

  1. 医薬におけるバリデーション
  2. 適格性評価とは
  3. CSV入門
  4. CSV規制の歴史
  5. システムライフサイクル入門【前編】【後編】
  6. GAMP 5入門【前編】【中編】【後編】
  7. 電子化のリスク
  8. 厚労省ER/ES指針入門
  9. 21 CFR Part 11入門

受講料

45,000円(税別) / 49,500円(税込)

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
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2025/8/8 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 オンライン
2025/8/18 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 オンライン
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2025/8/19 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 オンライン
2025/8/20 開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
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2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
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2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
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2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
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