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超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

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受講対象者

  • 医薬品・製剤の技術者・開発者・品質担当者
  • これからバリデーションに携わる方
  • 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part11を基礎から学びたい方

修得知識

  • GAMP 5の基礎
  • 厚生労働省ER/ES指針の基礎
  • 21 CFR Part11の基礎

プログラム

  1. 医薬におけるバリデーション
  2. 適格性評価とは
  3. CSV入門
  4. CSV規制の歴史
  5. システムライフサイクル入門【前編】【後編】
  6. GAMP 5入門【前編】【中編】【後編】
  7. 電子化のリスク
  8. 厚労省ER/ES指針入門
  9. 21 CFR Part 11入門

主催

株式会社 イーコンプレス

受講料

45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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