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超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

受講対象者

  • 医薬品・製剤の技術者・開発者・品質担当者
  • これからバリデーションに携わる方
  • 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part11を基礎から学びたい方

修得知識

  • GAMP 5の基礎
  • 厚生労働省ER/ES指針の基礎
  • 21 CFR Part11の基礎

プログラム

  1. 医薬におけるバリデーション
  2. 適格性評価とは
  3. CSV入門
  4. CSV規制の歴史
  5. システムライフサイクル入門【前編】【後編】
  6. GAMP 5入門【前編】【中編】【後編】
  7. 電子化のリスク
  8. 厚労省ER/ES指針入門
  9. 21 CFR Part 11入門

受講料

45,000円(税別) / 49,500円(税込)

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
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2025/7/15 ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完 オンライン
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2025/7/22 海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 オンライン
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2025/7/24 今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは オンライン
2025/7/25 試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント オンライン
2025/7/25 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 オンライン
2025/7/25 トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
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2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
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2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
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