超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

これから開催される関連セミナー

開始日時		開催方法
2025/9/10	意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定	オンライン
2025/9/10	様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応	オンライン
2025/9/10	ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題	オンライン
2025/9/11	GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 (1日目) / スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 (2日目)	オンライン
2025/9/11	GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 (1日目/ 全2日間)	オンライン
2025/9/11	抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析 (構造解析) と規格及び試験方法 (ペプチドマップ、糖鎖プロファイル)	オンライン
2025/9/11	GVPの基本的重要事項の的確な理解と業務遂行能力の習得	オンライン
2025/9/11	再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略	オンライン
2025/9/11	GCP実践講座	オンライン
2025/9/11	ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例	オンライン
2025/9/12	スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 (2日目 / 全2日間)	オンライン
2025/9/12	CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応	オンライン
2025/9/12	医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点	オンライン
2025/9/12	薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント	オンライン
2025/9/12	バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析	オンライン
2025/9/12	GCP実践講座	オンライン
2025/9/12	原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定	オンライン
2025/9/16	CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応	オンライン
2025/9/16	コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座	オンライン
2025/9/16	GVPの基本的重要事項の的確な理解と業務遂行能力の習得	オンライン

発行年月
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/7/29	ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31	疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11	抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11	抗ウイルス薬
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術

発行年月

2023/1/31

新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化

2023/1/31

超入門改正GMP省令セミナー

2022/12/9

データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)

2022/12/9

データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

2022/11/30

抗体医薬品製造

2022/7/29