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厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)

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受講対象者

  • 医薬品・製剤の技術者・開発者・品質担当者
  • 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part11の実践的対応を学びたい方

修得知識

  • GAMP 4 から GAMP 5 への変更点
  • CSV実施のポイント
  • ER/ES指針対応のポイント
  • CSV、ER/ES指針対応のSOP作成方法

プログラム

最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きがありました。
2009年の3月にはGAMP 5の日本語版が発行されました。
またEMEAでは、ANNEX 11の改定が行われました。これは今後のグローバルスタンダードになり得るものです。
一方、日本でもER/ES指針査察が開始され、またコンピュータ化システム適正管理ガイドライン (CSV指針) の発行ももう間もなくと思われます。
本講座では、CSVやER/ES指針対応を実践してきた経験から、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

  1. コンプライアンスコストとリスクベースドアプローチ
  2. ANNEX 11とPIC/S
  3. GAMP 5に対応したCSV SOP作成方法
  4. 実践的CSV成果物作成方法
    • ユーザ要求仕様書の書き方
    • バリデーション計画書の書き方
    • 機能仕様書の書き方
    • テスト計画書の書き方
    • テスト報告書の書き方
    • バリデーション報告書の書き方
  5. 厚労省ER/ES指針入門【前編】【後編】
  6. 21 CFR Part 11入門

主催

株式会社 イーコンプレス

受講料

45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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