技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
QOS (Quality Overall Summary / 品質に関する概括資料)のセミナー・研修・出版物
細胞医薬における承認申請・審査とCMC・非臨床の留意点
2026年10月16日(金) 10時30分
～
2026年10月29日(木) 17時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、既承認品目の公開資料を基に、細胞医薬の承認申請に必要となるCMC情報をCTD構成に沿って整理し、申請準備に役立つ実務的な視点を解説いたします。
また、iPS細胞由来製品の製造販売承認申請を検討する際に活用できるiPS細胞由来製品の非臨床安全性評価の考え方について解説いたします。
さらにCDMOの実務視点から、CAR-T細胞やMSC製剤等を例に、CTD Module 3を見据えた製造・品質試験、品質設計、規格設定、Validation、Comparabilityの考え方について解説いたします。
細胞医薬における承認申請・審査とCMC・非臨床の留意点
2026年9月30日(水) 10時30分
～
17時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、既承認品目の公開資料を基に、細胞医薬の承認申請に必要となるCMC情報をCTD構成に沿って整理し、申請準備に役立つ実務的な視点を解説いたします。
また、iPS細胞由来製品の製造販売承認申請を検討する際に活用できるiPS細胞由来製品の非臨床安全性評価の考え方について解説いたします。
さらにCDMOの実務視点から、CAR-T細胞やMSC製剤等を例に、CTD Module 3を見据えた製造・品質試験、品質設計、規格設定、Validation、Comparabilityの考え方について解説いたします。
